2024年，這20多款抗癌新藥有望在中國(guó)“加速”獲批上市！
2024-02-18
來(lái)源：醫(yī)藥觀瀾
優(yōu)先審評(píng)是中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局加速藥物上市的政策之一。根據(jù)中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）發(fā)布的《2023年度藥品審評(píng)報(bào)告》，2023年有59個(gè)品種的注冊(cè)申請(qǐng)是按照優(yōu)先審評(píng)審批程序批準(zhǔn)上市。自2020年《藥品注冊(cè)管理辦法》實(shí)施以來(lái)，共有372個(gè)藥品注冊(cè)申請(qǐng)納入優(yōu)先審評(píng)審批程序，其中抗腫瘤藥占比較多，為42%。
展望2024年，又有哪些抗腫瘤藥有望通過優(yōu)先審評(píng)程序獲批上市呢？本文將根據(jù)CDE官網(wǎng)的優(yōu)先審評(píng)信息，分享20余款有望于2024年通過優(yōu)先審評(píng)程序在中國(guó)獲批上市的抗腫瘤藥信息，僅供讀者參閱。（*注：本文僅分享部分已經(jīng)被CDE正式納入優(yōu)先審評(píng)的新藥，為不完全羅列，按CDE優(yōu)先審評(píng)公示日期先后排序）
科濟(jì)藥業(yè)：澤沃基奧侖賽注射液
作用機(jī)制：靶向BCMA的CAR-T產(chǎn)品
適應(yīng)癥：多發(fā)性骨髓瘤
澤沃基奧侖賽注射液（CT053）是科濟(jì)藥業(yè)研發(fā)的一種全人源B細(xì)胞成熟抗原（BCMA）靶向自體CAR-T細(xì)胞候選產(chǎn)品。2022年10月，澤沃基奧侖賽注射液的上市申請(qǐng)被CDE納入優(yōu)先審評(píng)，適用于既往接受過至少一種免疫調(diào)節(jié)劑和蛋白酶體抑制劑治療失敗的復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤成年患者。
傳奇生物/強(qiáng)生：西達(dá)基奧侖賽注射液
作用機(jī)制：靶向BCMA的CAR-T療法
適應(yīng)癥：多發(fā)性骨髓瘤
西達(dá)基奧侖賽（cilta-cel）是強(qiáng)生（Johnson & Johnson）旗下強(qiáng)生創(chuàng)新制藥（Johnson & Johnson Innovative Medicine）和傳奇生物合作開發(fā)的一款靶向BCMA的CAR-T療法。2023年1月，該產(chǎn)品的新藥上市申請(qǐng)被CDE納入優(yōu)先審評(píng)，擬用于治療既往接受過一種蛋白酶體抑制劑和一種免疫調(diào)節(jié)劑治療后復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤（R/R MM）成人患者。
綠葉制藥：注射用蘆比替定
作用機(jī)制：選擇性致癌基因轉(zhuǎn)錄抑制劑
適應(yīng)癥：小細(xì)胞肺癌
蘆比替定是一種選擇性的致癌基因轉(zhuǎn)錄抑制劑。該藥起初由PharmaMar公司進(jìn)行開發(fā)，綠葉制藥擁有該藥在中國(guó)的開發(fā)及商業(yè)化的獨(dú)家權(quán)利。2023年3月，注射用蘆比替定的上市申請(qǐng)被CDE納入優(yōu)先審評(píng)，擬用于以鉑類為基礎(chǔ)的化療中或化療后腫瘤進(jìn)展的轉(zhuǎn)移性小細(xì)胞肺癌（SCLC）成人患者的治療。2023年12月，該藥已在中國(guó)澳門地區(qū)獲批上市。
武田/大冢制藥：泊那替尼片
作用機(jī)制：Bcr-Abl抑制劑
適應(yīng)癥：慢性髓性白血病、白血病等
泊那替尼片（ponatinib）是一款第三代Bcr-Abl激酶抑制劑，由大冢制藥（Otsuka）和武田（Takeda）共同開發(fā)。2023年4月，泊那替尼片的上市申請(qǐng)被CDE納入優(yōu)先審評(píng)，擬定適應(yīng)癥包括：1）對(duì)既往用藥耐藥或不耐受的慢性髓性白血?。–ML）；2）復(fù)發(fā)或難治性費(fèi)城染色體陽(yáng)性急性淋巴細(xì)胞白血病（Ph+ALL）；3）T315I陽(yáng)性CML或T315I陽(yáng)性Ph+ALL。
正大天晴：TQ-B3525片
作用機(jī)制：PI3Kδ/α雙重抑制劑
適應(yīng)癥：濾泡性淋巴瘤
TQ-B3525是正大天晴開發(fā)的一款高選擇性的新型磷脂酰肌醇3-激酶δ/α（PI3Kδ/α）雙重抑制劑。2023年5月，CDE將TQ-B3525片的上市申請(qǐng)納入優(yōu)先審評(píng)，擬用于治療既往接受過至少兩種系統(tǒng)性治療的復(fù)發(fā)或難治性濾泡性淋巴瘤患者。
再鼎醫(yī)藥/百時(shí)美施貴寶：瑞普替尼膠囊
作用機(jī)制：ROS1/NTRK靶向抑制劑
適應(yīng)癥：非小細(xì)胞肺癌
瑞普替尼（TPX-0005）是百時(shí)美施貴寶（Bristol Myers Squibb）公司研發(fā)的一款ROS1和NTRK靶向抑制劑，再鼎醫(yī)藥擁有該藥在大中華區(qū)（包括中國(guó)大陸、香港、澳門和臺(tái)灣地區(qū)）的獨(dú)家開發(fā)及商業(yè)化權(quán)。2023年5月，瑞普替尼的上市申請(qǐng)被CDE納入優(yōu)先審評(píng)，針對(duì)適應(yīng)癥為：用于治療ROS1陽(yáng)性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌成人患者。
ADC Therapeutics/瓴路藥業(yè)：注射用泰朗妥昔單抗
作用機(jī)制：靶向CD19的ADC
適應(yīng)癥：大B細(xì)胞淋巴瘤
泰朗妥昔單抗是一款靶向CD19的抗體偶聯(lián)藥物（ADC），瓴路藥業(yè)與ADC Therapeutics成立的合資公司瓴路愛迪思擁有該藥在大中華區(qū)和新加坡的權(quán)益。2023年6月，泰朗妥昔單抗的上市申請(qǐng)被CDE納入優(yōu)先審評(píng)，針對(duì)適應(yīng)癥為：治療二線或多線系統(tǒng)治療后復(fù)發(fā)或難治性大B細(xì)胞淋巴瘤成年患者。
必貝特醫(yī)藥：注射用雙利司他
作用機(jī)制：PI3K/HDAC雙靶點(diǎn)抗腫瘤新藥
適應(yīng)癥：彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤
雙利司他是必貝特醫(yī)藥開發(fā)的一款PI3K/HDAC雙靶點(diǎn)抗腫瘤新藥。2023年7月，注射用雙利司他的上市申請(qǐng)被CDE納入優(yōu)先審評(píng)，擬用于治療既往接受過至少兩種系統(tǒng)治療的復(fù)發(fā)或難治性彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤（r/r DLBCL）成人患者。
華東醫(yī)藥/ImmunoGen：索米妥昔單抗
作用機(jī)制：FRα靶向ADC
適應(yīng)癥：上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌
索米妥昔單抗為華東醫(yī)藥全資子公司中美華東與ImmunoGen公司合作開發(fā)的一款針對(duì)FRα靶點(diǎn)的創(chuàng)新ADC，中美華東擁有該產(chǎn)品在大中華區(qū)的獨(dú)家臨床開發(fā)及商業(yè)化權(quán)益。2023年7月，索米妥昔單抗注射液的上市申請(qǐng)被CDE納入優(yōu)先審評(píng)，擬用于治療既往接受過1-3種系統(tǒng)治療的葉酸受體α（FRα）陽(yáng)性的鉑類耐藥的上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌成年患者。
強(qiáng)生：特立妥單抗注射液
作用機(jī)制：BCMA/CD3雙抗
適應(yīng)癥：多發(fā)性骨髓瘤
特立妥單抗（teclistamab）是強(qiáng)生創(chuàng)新制藥開發(fā)的一款靶向BCMA和CD3的雙特異性抗體療法。2023年8月和9月，特立妥單抗注射液的兩個(gè)劑型（30 mg/瓶和153 mg/瓶）的上市申請(qǐng)分別被CDE納入優(yōu)先審評(píng)，擬定適應(yīng)癥為：?jiǎn)嗡幹委熡糜诩韧邮苓^至少三種治療（包括一種蛋白酶體抑制劑、一種免疫調(diào)節(jié)劑和一種抗CD38單克隆抗體）的復(fù)發(fā)性或難治性多發(fā)性骨髓瘤成人患者。
迪哲醫(yī)藥：戈利昔替尼
作用機(jī)制：JAK1抑制劑
適應(yīng)癥：外周T細(xì)胞淋巴瘤
戈利昔替尼是迪哲醫(yī)藥開發(fā)的一款新一代口服、高選擇性JAK1抑制劑，擬開發(fā)治療多種血液腫瘤、實(shí)體瘤和自身免疫性疾病。2023年8月，CDE將戈利昔替尼膠囊的上市申請(qǐng)納入優(yōu)先審評(píng)，針對(duì)適應(yīng)癥為：既往至少接受過一次標(biāo)準(zhǔn)治療的r/r PTCL成人患者。
康方生物：依沃西單抗
作用機(jī)制：PD-1/VEGF雙抗
適應(yīng)癥：非小細(xì)胞肺癌
依沃西單抗（AK112/SMT112）是康方生物研發(fā)的一款PD-1/VEGF雙特異性抗體。2023年8月，依沃西單抗遞交的新藥上市申請(qǐng)被CDE納入優(yōu)先審評(píng)，針對(duì)適應(yīng)癥為：聯(lián)合培美曲塞和卡鉑用于經(jīng)EGFR酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI）治療后進(jìn)展的EGFR突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗NSCLC的治療。
信達(dá)生物/勁方醫(yī)藥：福澤雷塞片
作用機(jī)制：KRAS G12C抑制劑
適應(yīng)癥：非小細(xì)胞肺癌
福澤雷塞片（IBI351）是一款KRAS G12C抑制劑。信達(dá)生物已經(jīng)與勁方醫(yī)藥達(dá)成全球獨(dú)家授權(quán)協(xié)議，作為獨(dú)家合作伙伴獲得該產(chǎn)品在中國(guó)的開發(fā)和商業(yè)化權(quán)利。2023年10月，福澤雷塞片上市申請(qǐng)被CDE納入優(yōu)先審評(píng)，擬用于治療至少接受過一種系統(tǒng)性治療的KRAS G12C突變型的晚期非小細(xì)胞肺癌。
禮來(lái)：匹妥布替尼片
作用機(jī)制：BTK抑制劑
適應(yīng)癥：套細(xì)胞淋巴瘤
匹妥布替尼片（pirtobrutinib）是禮來(lái)（Eli Lilly and Company）開發(fā)的一款非共價(jià)、具高度選擇性的BTK抑制劑。2023年10月，該產(chǎn)品的上市申請(qǐng)被CDE納入優(yōu)先審評(píng)，擬定適應(yīng)癥為：既往接受過BTK抑制劑治療的復(fù)發(fā)或難治性套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）成人患者。
科倫博泰：注射用SKB264
作用機(jī)制：TROP2-ADC
適應(yīng)癥：三陰性乳腺癌
SKB264是由科倫博泰研發(fā)的一款靶向TROP2的創(chuàng)新抗體偶聯(lián)藥物（ADC）。2023年11月，該產(chǎn)品的上市申請(qǐng)被CDE納入優(yōu)先審評(píng)，擬用于既往至少接受過2種系統(tǒng)治療（其中至少1種治療針對(duì)晚期或轉(zhuǎn)移性階段）的不可切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌成人患者。
葆元醫(yī)藥/信達(dá)生物：泰萊替尼膠囊
作用機(jī)制：ROS1酪氨酸激酶抑制劑
適應(yīng)癥：非小細(xì)胞肺癌
泰萊替尼膠囊（taletrectinib）是一款新型下一代ROS1酪氨酸激酶抑制劑，由葆元醫(yī)藥和信達(dá)生物在中國(guó)共同開發(fā)和商業(yè)化。2023年11月，CDE將泰萊替尼膠囊的上市申請(qǐng)納入優(yōu)先審評(píng)，擬用于經(jīng)ROS1-TKI治療失敗的ROS1陽(yáng)性局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌成人患者的治療。
羅氏：莫妥珠單抗注射液
作用機(jī)制：CD20/CD3 T細(xì)胞銜接雙特異性抗體
適應(yīng)癥：濾泡性淋巴瘤
莫妥珠單抗注射液（mosunetuzumab）是羅氏（Roche）開發(fā)的一款CD20/CD3 T細(xì)胞銜接雙特異性抗體，代表著一種無(wú)化療、現(xiàn)貨型新免疫治療選擇。2023年11月，該產(chǎn)品上市申請(qǐng)被CDE納入優(yōu)先審評(píng)，適用于治療既往接受過至少兩種系統(tǒng)性治療的復(fù)發(fā)或難治性濾泡性淋巴瘤（FL）成人患者。
益方生物/正大天晴：格舒瑞昔片（D-1553片）
作用機(jī)制：KRAS G12C選擇性抑制劑
適應(yīng)癥：非小細(xì)胞肺癌
格舒瑞昔（garsorasib）是益方生物研發(fā)的一款新型、高效的KRAS G12C選擇性抑制劑。益方生物已經(jīng)與正大天晴達(dá)成合作，授予后者在協(xié)議期限內(nèi)對(duì)該產(chǎn)品在中國(guó)大陸地區(qū)進(jìn)行獨(dú)占性的開發(fā)、注冊(cè)、生產(chǎn)和商業(yè)化。2023年12月，該產(chǎn)品上市申請(qǐng)被CDE納入優(yōu)先審評(píng)，適用于既往經(jīng)一線系統(tǒng)治療后疾病進(jìn)展或不可耐受的、并且經(jīng)檢測(cè)確認(rèn)存在KRAS G12C突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌的治療。
輝瑞：Elranatamab注射液
作用機(jī)制：BCMA×CD3雙特異性抗體
適應(yīng)癥：多發(fā)性骨髓瘤
Elranatamab（PF-06863135）是輝瑞（Pfizer）開發(fā)的一款皮下注射BCMA/CD3雙特異性抗體。2024年1月，該產(chǎn)品上市申請(qǐng)被CDE納入優(yōu)先審評(píng)，適用于既往接受過至少三種治療（含一種蛋白酶體抑制劑、一種免疫調(diào)節(jié)劑和一種抗CD38單克隆抗體）的復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤成人患者的治療。
正大天晴：貝莫蘇拜單抗注射液、鹽酸安羅替尼膠囊
作用機(jī)制：抗PD-L1單抗、多靶點(diǎn)受體酪氨酸激酶抑制劑
適應(yīng)癥：子宮內(nèi)膜癌
貝莫蘇拜單抗（TQB2450）是正大天晴研發(fā)的全新序列的創(chuàng)新抗PD-L1人源化單克隆抗體，安羅替尼是該公司開發(fā)的一款新型小分子多靶點(diǎn)酪氨酸激酶抑制劑。2024年1月，貝莫蘇拜單抗注射液與鹽酸安羅替尼膠囊聯(lián)合療法上市申請(qǐng)被CDE納入優(yōu)先審評(píng)，針對(duì)適應(yīng)癥為既往接受過一、二線化療方案治療失敗或不能耐受的非微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定（非MSI-H）或非DNA錯(cuò)配修復(fù)缺陷（非dMMR）的復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性子宮內(nèi)膜癌的治療。
強(qiáng)生：塔奎托單抗
作用機(jī)制：GPRC5D和CD3靶向雙特異性抗體
適應(yīng)癥：多發(fā)性骨髓瘤
塔奎妥單抗（talquetamab）是強(qiáng)生的一款皮下注射靶向GPRC5D和CD3的雙特異性抗體。2024年2月，該產(chǎn)品上市申請(qǐng)被CDE納入優(yōu)先審評(píng)，適用于單藥治療既往接受過至少三種治療（包括一種蛋白酶體抑制劑、一種免疫調(diào)節(jié)劑和一種抗CD38抗體）的復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤成人患者。
第一三共/阿斯利康：注射用德曲妥珠單抗
作用機(jī)制：HER2靶向ADC
適應(yīng)癥：非小細(xì)胞肺癌
德曲妥珠單抗是第一三共和阿斯利康（AstraZeneca）聯(lián)合開發(fā)的一款靶向HER2的ADC，此前已在中國(guó)獲批治療HER2陽(yáng)性和HER2低表達(dá)成人乳腺癌患者。2024年2月，該產(chǎn)品上市申請(qǐng)被CDE納入優(yōu)先審評(píng)，單藥適用于治療存在HER2（ERBB2）激活突變且既往接受過至少一種系統(tǒng)治療的不可切除或轉(zhuǎn)移性成人非小細(xì)胞肺癌患者。
除了上述藥物，還有許多其它抗腫瘤新藥也有望于2024年在中國(guó)獲批，限于篇幅，本文不再一一介紹。希望這些新藥早日來(lái)到患者身邊，讓他們擁有新的治療選擇！
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