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  “吃骨頭”的血癌：多發(fā)性骨髓瘤，治療再增新療法！
  
  2020-03-10 來(lái)源：好醫(yī)友
  
  
  
  3月2日，美國(guó)FDA批準(zhǔn)了新藥Sarclisa(Isatuximab-irfc)聯(lián)合泊馬度胺和地塞米松，用于既往已接受過(guò)至少2種療法(包括來(lái)那度胺和一種蛋白酶體抑制劑)的復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤(MM)成人患者。
  
  多發(fā)性骨髓瘤是第二大血液腫瘤，其發(fā)病率高于白血病。骨髓中的抗感染漿細(xì)胞異常增殖，產(chǎn)生異常蛋白質(zhì)，并從骨髓中排擠其他健康的血細(xì)胞，從而導(dǎo)致該病。該病可導(dǎo)致免疫系統(tǒng)受損，導(dǎo)致骨質(zhì)破壞或腎臟問(wèn)題，被媒體稱(chēng)為會(huì)“吃”骨頭的癌癥。
  
  該病多發(fā)于中老年人，隨著我國(guó)人口老齡化加劇，該病的發(fā)病率也在逐年升高。盡管臨床有多種治療方法，但多發(fā)性骨髓瘤尚無(wú)法治愈，多數(shù)患者面臨復(fù)發(fā)或耐藥的問(wèn)題，亟待解決。
  
  Sarclisa是一種靶向漿細(xì)胞表面CD38受體的單克隆抗體，可觸發(fā)多種不同的作用機(jī)制，促進(jìn)腫瘤細(xì)胞程序性凋亡和調(diào)節(jié)機(jī)體免疫反應(yīng)。通過(guò)靜脈(IV)輸注Sarclisa，可以幫助免疫系統(tǒng)中的細(xì)胞攻擊多發(fā)性骨髓瘤癌細(xì)胞。
  
  FDA在一項(xiàng)名為ICARIA-MM(NCT02990338)的臨床試驗(yàn)中評(píng)估了Sarclisa聯(lián)合泊馬度胺和低劑量地塞米松(Isa-Pd)的療效和安全性，并根據(jù)試驗(yàn)結(jié)果做出審批。
  
  該臨床試驗(yàn)涉及307例復(fù)發(fā)性和難治性多發(fā)性骨髓瘤患者，他們之前接受過(guò)至少兩種治療，包括來(lái)那度胺和一種蛋白酶體抑制劑。試驗(yàn)中，一半的患者接受Sarclisa聯(lián)合泊馬度胺和小劑量地塞米松治療，另一半僅接受泊馬度胺和低劑量地塞米松治療。兩種均以28天為一療程進(jìn)行治療，直至疾病進(jìn)展或者出現(xiàn)不可接受的毒性。
  
  有效性：
  
  Sarclisa的療效基于無(wú)進(jìn)展生存期(PFS)。與僅接受泊馬度胺和地塞米松的患者相比，接受Sarclisa聯(lián)合泊馬度胺和低劑量地塞米松的患者的無(wú)進(jìn)展生存期(PFS)明顯改善;疾病進(jìn)展或死亡的風(fēng)險(xiǎn)降低40%;總緩解率為60.4%。而僅接受泊馬度胺和小劑量地塞米松的患者的總緩解率為35.3%。
  
  下圖示：Sarclisa聯(lián)合泊馬度胺和低劑量地塞米松vs泊馬度胺和地塞米松在治療多發(fā)性髓性瘤中的療效(ICARIA-MM)
  
  安全性：
  
  服用Sarclisa的患者常見(jiàn)的副作用是中性粒細(xì)胞減少，輸注相關(guān)反應(yīng)，肺炎，上呼吸道感染，腹瀉，貧血，淋巴細(xì)胞減少和血小板減少。
  
  Sarclisa可能引起嚴(yán)重的副作用，包括靜脈輸注相關(guān)的反應(yīng)。如果發(fā)生三級(jí)以上(嚴(yán)重)反應(yīng)，則應(yīng)長(zhǎng)久停用。Sarclisa還可能引起中性粒細(xì)胞減少癥，因此應(yīng)在治療期間定期監(jiān)測(cè)患者的全血細(xì)胞計(jì)數(shù)，并監(jiān)測(cè)中性粒細(xì)胞減少癥患者的感染跡象。
  
  在接受Sarclisa治療的多發(fā)性骨髓瘤患者的對(duì)照臨床試驗(yàn)中，觀察到第二原發(fā)惡性腫瘤的發(fā)生率更高。因此，醫(yī)護(hù)人員應(yīng)監(jiān)測(cè)患者在治療期間是否出現(xiàn)第二原發(fā)惡性腫瘤。
  
  重要提醒：
  
  Sarclisa可能會(huì)對(duì)發(fā)育中的胎兒造成傷害，故孕婦禁用，有備孕計(jì)劃的婦女應(yīng)在治療期間及治療后至少5個(gè)月內(nèi)采取避孕措施。
  
  Sarclisa的獲批，意味著在達(dá)雷木單抗(Darzalex，2015年獲批)之后，復(fù)發(fā)/難治性骨髓瘤患者又迎來(lái)新的治療選擇。
  
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