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  針對肝癌！百吉生物TIL療法獲FDA快速通道資格
  
  2024-02-02 來源：醫(yī)藥觀瀾
  
  
  
  2月1日，百吉生物宣布該公司創(chuàng)新TIL療法BST02注射液被美國FDA授予快速通道資格，用于治療所有類型的肝癌（包括肝細胞癌和膽管癌）。針對該適應(yīng)癥，BST02已于2023年10月在美國獲批臨床。
  
  原發(fā)性肝癌簡稱肝癌，是全世界范圍內(nèi)常見的消化系統(tǒng)惡性腫瘤，包括肝細胞癌（HCC）和肝內(nèi)膽管癌（ICC）等。根據(jù)GLOBOCAN 2020公布的新數(shù)據(jù)，全球肝癌的年新發(fā)病例數(shù)達到90.6萬人，居于惡性腫瘤第7位，死亡83.0萬人，居于惡性腫瘤的第2位。原發(fā)性肝癌在中國尤其高發(fā)，是常見惡性腫瘤和腫瘤致死病因，嚴(yán)重威脅患者的生命和健康。
  
  BST02注射液是一款從患者自身腫瘤浸潤淋巴細胞（TIL）中擴增所得到的T細胞治療產(chǎn)品，屬于過繼性免疫細胞治療技術(shù)。由于TIL具有多種TCR克隆性、選擇性腫瘤歸巢能力和較低的非腫瘤靶向毒性，TIL療法在實體瘤的細胞免疫療法領(lǐng)域具有一定優(yōu)勢。
  
  根據(jù)百吉生物公開資料介紹，BST02的基本原理是從患者自身的腫瘤組織中采集并富集具有特異性識別腫瘤細胞抗原能力的淋巴細胞，在體外通過細胞因子誘導(dǎo)快速增殖并維持其干性，以較大限度擴增具有抗腫瘤功能的T細胞，再回輸?shù)交颊唧w內(nèi)，終實現(xiàn)對腫瘤起殺傷效果。BST02具有治療所有類型肝癌的潛力，為肝癌患者提供了新的希望。與傳統(tǒng)的TIL藥物相比，BST02具有更多的優(yōu)勢，如是凍存產(chǎn)品、突破了距離的限制、無需高劑量白介素-2輔助用藥等。
  
  百吉生物聯(lián)合創(chuàng)始人兼首席執(zhí)行官（CEO）陳秩靜Michelle博士表示，感謝FDA再次對百吉生物第四款藥品的高度認(rèn)可，這是對他們不懈努力的極大鼓舞。百吉生物將持續(xù)懷揣初心，不遺余力地為不同人群的患者帶來更多創(chuàng)新的治療方案，繼續(xù)發(fā)揮在生物醫(yī)藥領(lǐng)域的全球領(lǐng)先技術(shù)平臺優(yōu)勢，努力為全球患者提供更有效、更可及的治療選擇。
  
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