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  達雷妥尤單抗皮下注射制劑申報新適應癥，治療新診斷多發(fā)性骨髓瘤
  
  2024-01-31 來源：醫(yī)藥魔方
  
  
  
  1月30日，強生宣布已向FDA提交達雷妥尤單抗皮下注射制劑（商品名：Darzalex Faspro）的補充生物制品許可申請（sBLA），用于聯(lián)合硼替佐米、來那度胺和地塞米松（D-VRd）作為適合接受自體干細胞移植（ASCT）的新診斷多發(fā)性骨髓瘤成人患者的誘導治療和鞏固治療，然后聯(lián)合來那度胺（D-R）作為這類患者的維持治療。
  
  此次sBLA主要是基于III期PERSEUS研究的積極結果。該研究是一項隨機、開放標簽臨床試驗（709），評估了D-VRd和VRd作為誘導治療和鞏固治療而后D-R和來那度胺（R）作為維持治療的有效性和安全性。研究的主要終點是PFS。
  
  初步分析結果顯示，患者接受D-VRd作為誘導治療和鞏固治療而后D-R作為維持治療后，疾病進展或死亡風險降低了58%（HR=0.42；95%CI: 0.30-0.59；P<0.0001）。相比于接受VRd作為誘導治療和鞏固治療而后R作為維持治療的患者，D-VRd+D-R組患者的應答程度、完全緩解率（CRR）、嚴格完全緩解率（sCRR）和微小殘留病變（MRD）陰性率均更高。
  
  PERSEUS研究療效數(shù)據(jù)（來源：NEJM）
  
  安全性方面，達雷妥尤單抗組有34例患者死亡。常見的不良事件是中性粒細胞減少（62.1%）和低血小板計數(shù)（29.1%)。嚴重不良事件發(fā)生率為57.0%。
  
  達雷妥尤單抗是全球一款獲批上市的CD38單抗，可直接與骨髓瘤細胞表面重要的免疫治療靶點CD38特異性結合，通過多重機制誘導骨髓瘤細胞死亡，達到快速緩解的治療效果。
  
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