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  勃林格殷格翰「替奈普酶」申報(bào)新適應(yīng)癥，治療急性缺血性卒中
  
  2024-01-23 來源：醫(yī)藥魔方
  
  
  
  1月23日，CDE網(wǎng)站顯示，勃林格殷格翰（BI）的替奈普酶申報(bào)新適應(yīng)癥。根據(jù)臨床試驗(yàn)進(jìn)展，推測(cè)此次申報(bào)的適應(yīng)癥為急性缺血性卒中。
  
  替奈普酶（商品名：美通立）是BI的經(jīng)典溶栓產(chǎn)品阿替普酶（商品名：愛通立）的基因工程變構(gòu)體。目前，替奈普酶已在90多個(gè)國(guó)家獲批用于ST段抬高型心肌梗死（STEMI）的溶栓治療。
  
  2023年12月，BI宣布替奈普酶對(duì)比阿替普酶治療急性缺血性卒中的III期ORIGINAL研究達(dá)到主要終點(diǎn)。詳細(xì)數(shù)據(jù)尚未公布。
  
  該研究是一項(xiàng)多中心、前瞻性、隨機(jī)化、開放標(biāo)簽、陽(yáng)性對(duì)照臨床試驗(yàn)（N=1489），針對(duì)的人群為中國(guó)急性缺血性卒中患者，評(píng)估了替奈普酶與阿替普酶在卒中發(fā)作后4.5小時(shí)內(nèi)的有效性和安全性。研究的主要終點(diǎn)為改良Rankin量表達(dá)到0或1的患者比例。
  
  卒中俗稱“腦中風(fēng)”，是一種高發(fā)病率、高死亡率、高致殘率、高復(fù)發(fā)率的“四高”疾病。中國(guó)是全球范圍內(nèi)名副其實(shí)的卒中大國(guó)，卒中是我國(guó)成年人死亡和殘疾的首位病因，據(jù)估算，我國(guó)居民卒中終生發(fā)病風(fēng)險(xiǎn)為39.3%，居全球首位。目前我國(guó)卒中患者人數(shù)高達(dá)1300萬，而在這其中，約七成為缺血性卒中患者。在有效的時(shí)間窗（從發(fā)病到接受治療的時(shí)間）內(nèi)進(jìn)行溶栓治療是國(guó)際國(guó)內(nèi)指南共同推薦的臨床治療方案。
  
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