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- 按科技分類(lèi)
  
  武田、禮來(lái)、大睿生物等公司1類(lèi)新藥獲批臨床
  
  2024-01-08 來(lái)源：醫(yī)藥觀(guān)瀾
  
  
  
  根據(jù)中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）官網(wǎng)，本周有十余款1類(lèi)新藥一次在中國(guó)獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可。這些新藥涉及抗體偶聯(lián)藥物（ADC）、多肽偶聯(lián)藥物（PDC）、siRNA藥物、基因修飾自體造血干細(xì)胞藥物等多種新分子類(lèi)型，它們擬開(kāi)發(fā)用于治療腫瘤、銀屑病、高膽固醇血癥、炎癥性腸病、β-地中海貧血等疾病。本文將挑選其中部分新藥作介紹（按獲批先后順序），僅供讀者參閱。
  
  截圖來(lái)源：CDE官網(wǎng)
  
  大睿生物：RN0191注射液
  
  作用機(jī)制：PCSK9靶向雙鏈小干擾RNA (siRNA) 藥物
  
  適應(yīng)癥：高膽固醇血癥或混合型血脂異常
  
  RN0191是一款由大睿生物自主研發(fā)的PCSK9靶向雙鏈siRNA藥物。臨床前研究顯示，RN0191具有強(qiáng)效且持久的藥理活性和優(yōu)異的安全性，有望每年僅需兩針即可顯著持續(xù)降低血清中低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）水平。此外，它還能降低另一個(gè)與動(dòng)脈粥樣硬化密切相關(guān)的脂代謝指標(biāo)-脂蛋白（a），有望進(jìn)一步降低心血管疾病患者的殘余風(fēng)險(xiǎn)。該藥本次在中國(guó)獲批臨床，擬開(kāi)發(fā)作為飲食的輔助療法，用于成人原發(fā)性高膽固醇血癥（家族性和非家族性）或混合型血脂異?；颊叩闹委煛?/span>
  
  武田（Takeda）：TAK-279片
  
  作用機(jī)制：TYK2抑制劑
  
  適應(yīng)癥：斑塊狀銀屑病
  
  TAK-279是一款高選擇性、口服別構(gòu)酪氨酸激酶2（TYK2）抑制劑，由Nimbus的全資子公司Nimbus Lakshmi開(kāi)發(fā)。2022年12月，武田以約60億美元的合作達(dá)成了對(duì)Nimbus Lakshmi公司及其TAK-279（此前被稱(chēng)為NDI-034858）的收購(gòu)。TYK2參與多種細(xì)胞因子的信號(hào)傳導(dǎo)，并介導(dǎo)下游的STAT磷酸化，這一通路已被證明是銀屑病及其它自身免疫性疾病的主要致病機(jī)制。該藥本次在中國(guó)獲批臨床，擬開(kāi)發(fā)治療符合接受系統(tǒng)性治療或光療指征的中度至重度斑塊狀銀屑病成人患者。
  
  英矽智能：ISM5411片
  
  作用機(jī)制：PHD抑制劑
  
  適應(yīng)癥：炎癥性腸病
  
  ISM5411是英矽智能自主研發(fā)的一款口服PHD特異性抑制劑，可通過(guò)誘導(dǎo)腸道屏障保護(hù)基因的表達(dá)促進(jìn)炎癥性腸?。↖BD）的治療。PHD2在調(diào)節(jié)HIFα的穩(wěn)定性和轉(zhuǎn)錄活性方面起著關(guān)鍵作用，HIF1α通過(guò)誘導(dǎo)腸道屏障保護(hù)基因的表達(dá)，也被認(rèn)為是IBD的一個(gè)保護(hù)性調(diào)節(jié)因子。ISM5411此前已在澳大利亞完成1期臨床研究一批健康受試者給藥。
  
  禮來(lái)（Eli Lilly and Company）：LY3537982膠囊
  
  作用機(jī)制：KRAS G12C抑制劑
  
  適應(yīng)癥：非小細(xì)胞肺癌
  
  公開(kāi)資料顯示，LY3537982是禮來(lái)開(kāi)發(fā)的新一代KRAS G12C特異性抑制劑，已被證明在體外靶向KRAS G12C突變，從而抑制KRAS依賴(lài)性突變信號(hào)。根據(jù)禮來(lái)此前公布的臨床前研究數(shù)據(jù)，LY3537982有望接近完全抑制KRAS蛋白的激活，從而可能為攜帶KRAS G12C基因變異的患者提供較大限度的臨床獲益。該藥本次在中國(guó)獲批臨床，擬定適應(yīng)癥為：聯(lián)合帕博利珠單抗或聯(lián)合帕博利珠單抗、培美曲塞和鉑類(lèi)治療KRAS G12C突變的晚期非小細(xì)胞肺癌。
  
  舒泰神：STSA-1001注射液
  
  作用機(jī)制：抗NGF（神經(jīng)生長(zhǎng)因子）單克隆抗體
  
  適應(yīng)癥：癌痛
  
  STSA-1001注射液是舒泰神開(kāi)發(fā)的一款重組抗NGF的全人源IgG1單克隆抗體注射液。該抗體可以有效阻斷NGF與其受體的結(jié)合，從而在疼痛疾病中有效抑制NGF信號(hào)通路，減少因過(guò)度神經(jīng)支配而引起的神經(jīng)性疼痛；同時(shí)也能有效阻斷NGF對(duì)傷害性離子通道/受體的活性和傷害性基因表達(dá)水平的調(diào)節(jié)作用，減輕傷害性疼痛。STSA-1001止痛作用機(jī)制不同于阿片類(lèi)藥物和其他鎮(zhèn)痛藥（包括非甾體類(lèi)抗炎藥），具有有效鎮(zhèn)痛且不成癮的優(yōu)勢(shì)。該藥本次獲批臨床，擬開(kāi)發(fā)治療癌痛。
  
  星聯(lián)肽：注射用SC-101
  
  作用機(jī)制：Nectin-4靶向多肽偶聯(lián)藥物（PDC）
  
  適應(yīng)癥：實(shí)體瘤
  
  SC-101是星聯(lián)肽開(kāi)發(fā)的一款由靶向Nectin-4蛋白的多肽和微管蛋白抑制劑經(jīng)連接子偶聯(lián)而成的PDC。Nectin-4是一種 I 型跨膜蛋白，已被發(fā)現(xiàn)在多種腫瘤組織中異常表達(dá)，其高表達(dá)可促進(jìn)癌細(xì)胞增殖和轉(zhuǎn)移，并與疾病進(jìn)展和預(yù)后差相關(guān)。該藥本次在中國(guó)獲批臨床，擬用于治療表達(dá)Nectin-4的晚期惡性實(shí)體瘤。
  
  圖片來(lái)源：123RF
  
  第一三共（Daiichi Sankyo）：DS-6000a
  
  作用機(jī)制：CDH6靶向ADC
  
  適應(yīng)癥：卵巢癌、腹膜癌、輸卵管癌
  
  公開(kāi)資料顯示，DS-6000a（raludotatug deruxtecan，R-DXd）是一款靶向CDH6的ADC，由人源化抗CDH6 IgG1單克隆抗體通過(guò)可裂解四肽連接子與多個(gè)拓?fù)洚悩?gòu)酶I抑制劑有效載荷（一種依喜替康衍生物，DXd）連接組成。2023年10月，默沙東（MSD）與第一三共達(dá)成一項(xiàng)高達(dá)220億美元的合作共同開(kāi)發(fā)后者的三個(gè)ADC，DS-6000a就是其中之一。CDH6在約65%～85%的卵巢癌腫瘤細(xì)胞中表達(dá)，與患者的疾病進(jìn)展和生存率較低相關(guān)。DS-6000a本次在中國(guó)獲批臨床，擬用于治療既往接受過(guò)至少一線(xiàn)全身抗癌治療的鉑耐藥高級(jí)別卵巢癌、原發(fā)性腹膜癌或輸卵管癌患者。
  
  康霖生物：KL003細(xì)胞注射液
  
  作用機(jī)制：基因修飾自體造血干細(xì)胞藥物
  
  適應(yīng)癥：輸血依賴(lài)型β-地中海貧血癥
  
  KL003細(xì)胞注射液是康霖生物研發(fā)的一款基因修飾自體造血干細(xì)胞產(chǎn)品，擬開(kāi)發(fā)用于治療成人或兒童輸血依賴(lài)型β-地中海貧血癥。該產(chǎn)品通過(guò)慢病毒載體介導(dǎo)的β-globin基因轉(zhuǎn)導(dǎo)自體造血干細(xì)胞并回輸，在患者體內(nèi)分化出表達(dá)功能正常的β-globin的紅細(xì)胞，恢復(fù)患者血紅蛋白水平，從而使患者擺脫輸血依賴(lài)，有望達(dá)到一次性功能性治愈的效果。
  
  本導(dǎo)基因：BD211自體CD34+造血干細(xì)胞注射液
  
  作用機(jī)制：基因修飾自體造血干細(xì)胞藥物
  
  適應(yīng)癥：β-地中海貧血
  
  BD211自體CD34+造血干細(xì)胞注射液是由本導(dǎo)基因研發(fā)的一款基因修飾自體造血干細(xì)胞地中海貧血治療藥物，屬于基因補(bǔ)償治療產(chǎn)品。根據(jù)本導(dǎo)基因新聞稿介紹，BD211通過(guò)一系列優(yōu)化技術(shù)，高效表達(dá)β珠蛋白，對(duì)β0/β0、β0/β+等多種基因型地貧有效，能更好的還原正常人體的血紅蛋白的狀況；添加了安全保護(hù)的絕緣子序列，進(jìn)一步提高產(chǎn)品進(jìn)入人體后的安全性。該藥本次在中國(guó)獲批臨床，擬用于治療輸血依賴(lài)型β-地中海貧血。
  
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