啟航出海，復(fù)宏漢霖H藥于印度尼西亞獲批上市
2024-01-02
來(lái)源：醫(yī)藥魔方
12月28日，復(fù)宏漢霖宣布，公司商業(yè)合作伙伴PT Kalbe Genexine Biologics（KGbio）附屬公司PT Kalbio Global Medika收到藥品注冊(cè)批件，復(fù)宏漢霖自主研發(fā)和生產(chǎn)的抗PD-1單抗H藥 漢斯?fàn)?reg;（斯魯利單抗）獲得印度尼西亞食品藥品監(jiān)督管理局（BPOM）批準(zhǔn)用于治療廣泛期小細(xì)胞肺癌（ES-SCLC），商品名為Zerpidio®。這是H藥在海外市場(chǎng)成功獲批上市，也是國(guó)產(chǎn)抗PD-1單抗在東南亞國(guó)家成功獲批上市。目前，復(fù)宏漢霖正與KGbio就H藥在22個(gè)國(guó)家的開發(fā)和商業(yè)化進(jìn)行合作，此次獲批將有助于雙方攜手將H藥帶給更多印尼的患者。
肺癌是全球常見的惡性腫瘤之一。據(jù)GLOBOCAN數(shù)據(jù)顯示，2020年印度尼西亞肺癌新發(fā)病例近3.5萬(wàn)例，肺癌死亡病例近3.1萬(wàn)例，位居該國(guó)癌癥死亡人數(shù)前列[1]。小細(xì)胞肺癌（SCLC）約占肺癌總數(shù)的15%[2]，是肺癌中侵襲性較強(qiáng)的亞型，分為局限期小細(xì)胞肺癌（LS-SCLC）和ES-SCLC。其中約30%-40%的患者確診時(shí)處于局限期，多數(shù)患者在確診時(shí)已處于廣泛期[3]，臨床病情惡化快，總體預(yù)后不良。過(guò)去20年，依托泊苷聯(lián)合卡鉑或順鉑的化療方案長(zhǎng)期作為ES-SCLC患者的標(biāo)準(zhǔn)一線治療，但中位OS（總生存期）不到1年，并且絕大多數(shù)化療患者在一年內(nèi)復(fù)發(fā)[4]。
免疫檢查點(diǎn)抑制劑的出現(xiàn)為SCLC領(lǐng)域的治療帶來(lái)新希望，H藥 漢斯?fàn)?reg;為復(fù)宏漢霖自主研發(fā)的重組人源化抗PD-1單抗注射液，也是全球一個(gè)獲批一線治療SCLC的抗PD-1單抗。自2022年3月獲批上市以來(lái)，H藥已在中國(guó)獲批用于治療微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定（MSI-H）實(shí)體瘤、鱗狀非小細(xì)胞肺癌、ES-SCLC和食管鱗狀細(xì)胞癌，惠及逾5萬(wàn)名患者。2022年，H藥治療SCLC相繼獲得美國(guó)食品和藥品監(jiān)督管理局（FDA）和歐盟委員會(huì)（EC）授予的孤兒藥資格認(rèn)定，有助于H藥在美國(guó)和歐洲的研發(fā)、注冊(cè)及商業(yè)化等方面享受一定的政策支持。H藥一線治療ES-SCLC的歐盟上市許可申請(qǐng)（MAA）已于2023年3月獲得歐洲藥品管理局 (EMA) 受理。此外，公司穩(wěn)步推進(jìn)H藥對(duì)比一線標(biāo)準(zhǔn)治療阿替利珠單抗用于治療ES-SCLC的頭對(duì)頭美國(guó)橋接試驗(yàn)，以進(jìn)一步支持H藥在美國(guó)的上市申報(bào)。
憑借突破性療效和差異化優(yōu)勢(shì)，H藥展現(xiàn)出了強(qiáng)大的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，獲得了業(yè)內(nèi)廣泛認(rèn)可，其多項(xiàng)關(guān)鍵性臨床研究結(jié)果發(fā)表于《美國(guó)醫(yī)學(xué)會(huì)雜志》（JAMA）、Nature Medicine等國(guó)際知名期刊。復(fù)宏漢霖積極推進(jìn)H藥與公司其他產(chǎn)品的協(xié)同以及與創(chuàng)新療法的聯(lián)合，在全球同步開展十余項(xiàng)腫瘤免疫聯(lián)合療法臨床試驗(yàn)，廣泛覆蓋肺癌、食管癌和胃癌等適應(yīng)癥，全面覆蓋肺癌一線治療，全球累計(jì)入組患者超3600人。
2019年，復(fù)宏漢霖與KGbio就H藥簽訂獨(dú)家許可協(xié)議，授予其H藥在東盟十國(guó)的部分適應(yīng)癥及療法的獨(dú)家開發(fā)和商業(yè)化權(quán)利。2023年8月，公司進(jìn)一步擴(kuò)大與KGbio的合作，授予其在沙特阿拉伯、阿聯(lián)酋、埃及、卡塔爾、約旦、摩洛哥等12個(gè)中東和北非地區(qū)（MENA）國(guó)家針對(duì)H藥包括ES-SCLC在內(nèi)的兩項(xiàng)適應(yīng)癥進(jìn)行獨(dú)家開發(fā)和商業(yè)化的權(quán)益。未來(lái)，復(fù)宏漢霖也將攜手KGbio和其它合作伙伴持續(xù)推動(dòng)H藥在更多國(guó)家的獲批上市進(jìn)程。
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