国产、欧美精品一区二区,夜夜躁很很躁日日躁2020铜川,五月天欧美成人91综合视频网站

- 按科技分類
  
  第一三共/默沙東HER3 ADC在美申報上市
  
  2023-12-25 來源：轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)網(wǎng)
  
  12月22日，第一三共和默沙東共同宣布HER3-DXd（patritumab deruxtecan）的生物制品許可申請（BLA）獲FDA受理并予以優(yōu)先審評，適應(yīng)癥為既往至少接受過兩種系統(tǒng)治療的EGFR突變型局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC），PDUFA日期為2024年6月26日。該產(chǎn)品也是一款申報上市的HER3 ADC。
  
  HER3-DXd是第一三共基于其專有的DXd ADC技術(shù)平臺開發(fā)的一款HER3 ADC，由全人源抗HER3 IgG1單抗、基于四肽的可裂解linker和拓?fù)洚悩?gòu)酶I抑制劑組成。今年10月，默沙東與第一三共達(dá)成合作協(xié)議，以220億美元的總交易額獲得該產(chǎn)品以及另外兩款A(yù)DC在日本以外的全球開發(fā)和商業(yè)化權(quán)益。
  
  此次BLA主要是基于關(guān)鍵性II期HERTHENA-Lung01研究的數(shù)據(jù)。該研究是一項全球性、多中心、開放標(biāo)簽臨床試驗（n=225），評估了HER3-DXd（5.6mg/kg）治療既往接受過EGFR-TKI和鉑類化療治療后疾病進(jìn)展的EGFR突變型局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC患者的安全性和有效性。研究的主要終點為通過盲法獨立中央審查（BICR）評估的客觀緩解率（ORR）。
  
  結(jié)果顯示，患者接受HER3-DXd治療后的ORR為29.8%（95%CI：23.9-36.2），其中包括1例完全緩解和66例部分緩解；中位緩解持續(xù)時間（DOR）為6.4個月（95%CI：4.9-7.8）。
  
  此外，HER3-DXd的安全性與既往研究一致。64.9%的患者發(fā)生3級以上治療期間不良事件（TEAE），其中常見的（發(fā)生率≥5%）3級以上TEAE是血小板減少癥（21%）、中性粒細(xì)胞減少癥（19%）、貧血（14%）、白細(xì)胞減少癥（10%）、疲勞（6%）、低鉀血癥（5%）和虛弱（5%）。因TEAE中斷治療的患者比例為7.1%。12例患者（5.3%）報告治療相關(guān)的間質(zhì)性肺病（ILD），并且有1例患者出現(xiàn)5級ILD。
  
  肺癌是全球第二大常見癌癥，也是癌癥相關(guān)死亡的主要原因。NSCLC約占所有肺癌的85%，其中55%在確診時已發(fā)生遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移。約14%-38%的NSCLC存在EGFR突變。
  
  HER3是EGFR家族的成員。據(jù)估計，約83%的原發(fā)性NSCLC和90%的晚期EGFR突變腫瘤在接受EGFR-TKI治療后表達(dá)HER3。目前尚無HER3靶向藥物獲批上市。
  
  在HER3賽道，百利天恒的HER3/EGFR雙抗（SI-B001）及其ADC（BL-B01D1）的開發(fā)進(jìn)度僅次于HER3-DXd，其中后者已被BMS以84億美元的總交易額納入其管線。
  
  聲明：本文版權(quán)歸原作者所有，轉(zhuǎn)載文章僅為傳播更多信息，如作者信息標(biāo)記有誤，或侵犯您的版權(quán)，請聯(lián)系我們，我們將在及時修改或刪除內(nèi)容，聯(lián)系郵箱：marketing@360worldcare.com

自慰群交第一页女|日本不卡在线优物视频|久久夜色精品国产亚洲AV老牛|538国产精品视频

醫(yī)療保險公司

推薦名醫(yī)