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  強(qiáng)生EGFR/cMET雙抗新適應(yīng)癥在歐美申報(bào)上市，聯(lián)合EGFR抑制劑一線治療NSCLC
  
  2023-12-22 來源：醫(yī)藥魔方
  
  
  
  12月21日，強(qiáng)生宣布，已向美國(guó)FDA和歐洲EMA遞交EGFR/c-MET雙抗Rybrevant（Amivantamab-vmjw）新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)，尋求監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)Amivantamab-vmjw聯(lián)合第三代EGFR抑制劑Lazertinib一線治療EGFR突變局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者。
  
  該申請(qǐng)主要基于一項(xiàng)關(guān)鍵III期MARIPOSA研究數(shù)據(jù)，旨在評(píng)估Amivantamab-vmjw聯(lián)合Lazertinib（A+L）對(duì)比三代EGFR TKI單藥(奧希替尼）、Lazertinib一線治療EGFR陽性晚期NSCLC的療效及安全性。該試驗(yàn)共納入1074名患者，按2:2:1隨機(jī)分配為A+L組、奧希替尼組與Lazertinib組。
  
  結(jié)果顯示，MARIPOSA研究達(dá)到了其主要終點(diǎn)，與奧希替尼治療組相比，A+L治療組患者的無進(jìn)展生存期（PFS）具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義和臨床意義的改善。此外，與奧希替尼治療組相比，A+L治療組顯示出了OS的獲益趨勢(shì)。安全性方面，A+L聯(lián)合用藥的安全性與先前報(bào)道的數(shù)據(jù)一致。
  
  此前，強(qiáng)生已向FDA遞交2項(xiàng)Amivantamab-vmjw補(bǔ)充生物制品許可申請(qǐng)（sBLA），適應(yīng)癥分別為聯(lián)合化療（卡鉑-培美曲塞）用于EGFR突變局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC患者的一線治療（今年8月）、聯(lián)合化療治療接受奧希替尼治療期間或之后疾病進(jìn)展的EGFR突變NSCLC患者（今年11月）。
  
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