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  禮來IL-13抗體療法在中國獲批臨床
  
  2023-12-18 來源：醫(yī)藥觀瀾
  
  
  
  中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)公示，禮來公司（Eli Lilly and Company）申報的lebrikizumab注射液獲得臨床試驗默示許可，擬開發(fā)用于治療中重度特應性皮炎（AD）青少年（12歲及以上，體重至少為40kg）和成人患者。公開資料顯示，這是Almirall公司和禮來聯(lián)合開發(fā)的IL-13特異性抗體療法，已經(jīng)于今年11月在歐盟獲得全球首批，用于青少年和成人中度至重度特應性皮炎患者。
  
  截圖來源：CDE官網(wǎng)
  
  IL-13是特應性皮炎中的關(guān)鍵細胞因子，推動皮膚中的2型炎癥反應。這種反應導致皮膚屏障功能受損、瘙癢、皮膚增厚和感染。Lebrikizumab是一種單克隆抗體，能以高親和力結(jié)合IL-13，有效阻止IL-13Rα1/IL-4Rα異二聚體復合物的形成以及后續(xù)信號傳導。這種抑制顯著減輕了IL-13的生物學效應。該產(chǎn)品已經(jīng)展示出短期和長期的有效性和安全性，且維持劑量為每月一次，為對局部治療無效的中度至重度特應性皮炎患者提供了新的治療選擇。
  
  今年11月，Almirall公司宣布lebrikizumab獲歐盟委員會批準上市，用于治療中度至重度特應性皮炎成年和青少年患者。公開資料顯示，Almirall公司擁有l(wèi)ebrikizumab在歐洲開發(fā)和商業(yè)化治療皮膚病（包括特應性皮炎）的權(quán)利，禮來公司擁有在歐洲以外全球其他地區(qū)的獨家開發(fā)和商業(yè)化權(quán)利。
  
  據(jù)悉，lebrikizumab的批準是基于三項關(guān)鍵性3期臨床臨床研究，其中ADvocate 1研究和ADvocate 2研究評估其作為單藥治療的效果，ADhere研究評估其與外用皮質(zhì)類固醇（TCS）聯(lián)用的效果。在第16周時，lebrikizumab作為單藥治療展示了早期的臨床療效，超過50%的患者實現(xiàn)了疾病程度和嚴重性至少下降75%（EASI-75）。與TCS聯(lián)用時，這一有效性提高到了近70%的患者。
  
  此外，早先的長期擴展試驗顯示，在第16周獲得緩解并繼續(xù)接受lebrikizumab治療的患者，無論是接受單藥治療還是與TCS聯(lián)用，幾乎80%的患者可在長達兩年的時間內(nèi)持續(xù)保持皮膚清潔、止癢和疾病嚴重程度減輕。
  
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