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  針對系統(tǒng)性紅斑狼瘡！恒瑞醫(yī)藥JAK1抑制劑緩釋片獲批臨床
  
  2023-12-15 來源：醫(yī)藥觀瀾
  
  
  
  12月14日，中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)公示，恒瑞醫(yī)藥1類新藥SHR0302緩釋片獲批臨床，擬開發(fā)治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡。公開資料顯示，SHR0302的作用機制為JAK1抑制劑。早先，恒瑞醫(yī)藥開發(fā)的SHR0302片已經(jīng)在中國遞交多個適應(yīng)癥的上市申請，分別用于治療類風濕關(guān)節(jié)炎、強直性脊柱炎、特應(yīng)性皮炎。
  
  圖片截圖來源：CDE官網(wǎng)
  
  系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）是一種復(fù)雜的自身免疫性疾病，大約90%的患者是女性。近年來，SLE患者的長期生存雖有所改善，但不可避免的疾病復(fù)發(fā)及其導致的不可逆的器官損傷仍是SLE患者死亡的重要原因，這類患者急需創(chuàng)新的治療手段實現(xiàn)疾病癥狀的持續(xù)緩解，控制器官損害，改善患者長期生存。
  
  JAK屬于細胞質(zhì)酪氨酸激酶家族，共有四種JAK亞型。JAK激酶涉及超過50種細胞因子和生長因子的信號傳導，其中許多參與驅(qū)動免疫介導反應(yīng)。JAK激酶抑制劑已經(jīng)在某些炎性和自身免疫性疾病中顯示出治療功效。
  
  SHR0302正是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的高選擇性的JAK1抑制劑，可通過抑制JAK1信號傳導發(fā)揮抗炎和抑制免疫的生物學效應(yīng)，并減少由于JAK2抑制引起的貧血等副作用。本次恒瑞醫(yī)藥獲批臨床的產(chǎn)品為SHR0302緩釋片劑型，擬開發(fā)適應(yīng)癥為系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）。
  
  值得一提的是，除了SHR0302片和SHR0302緩釋片，恒瑞醫(yī)藥還在開發(fā)SHR0302外用軟膏和口服溶液劑型。其中，外用軟膏劑型用于輕中度特應(yīng)性皮炎已經(jīng)進入3期臨床階段。根據(jù)中國藥物臨床試驗登記與信息公示平臺官網(wǎng)，恒瑞醫(yī)藥也正在評價SHR0302口服溶液和片劑在健康受試者中的相對生物利用度的臨床研究。
  
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