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  復(fù)星醫(yī)藥子公司聯(lián)合申報(bào)！抗肺結(jié)核新藥「普托馬尼」在中國申報(bào)上市
  
  2023-12-13 來源：醫(yī)藥觀瀾
  
  
  
  今日（12月12日），中國國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）官網(wǎng)公示，邁蘭公司（Mylan）（已與輝瑞普強(qiáng)合并成為新公司暉致醫(yī)藥）和復(fù)星醫(yī)藥全資子公司紅旗制藥聯(lián)合遞交了普托馬尼片上市申請(qǐng)，并獲得受理。公開資料顯示，普托馬尼（pretomanid）是由全球結(jié)核病藥物開發(fā)聯(lián)盟（TB Alliance）開發(fā)的新分子實(shí)體，該藥于2019年獲美國FDA批準(zhǔn)上市，與貝達(dá)喹啉和利奈唑胺聯(lián)用，治療特定高度耐藥肺結(jié)核患者。
  
  根據(jù)世界衛(wèi)生組織（WHO）新數(shù)據(jù)，2022年，全世界估計(jì)有1060萬人感染結(jié)核病，其中580萬名男性、350萬名女性和130萬名兒童。2022年，只有約五分之二的耐藥結(jié)核病患者獲得治療。耐多藥結(jié)核病仍是一種公共衛(wèi)生危機(jī)和衛(wèi)生安全威脅。耐藥結(jié)核治療方案復(fù)雜，往往需要5種或更多藥物組成治療方案，多藥物組合就會(huì)帶來更多的不良反應(yīng)，同時(shí)現(xiàn)行治療方案療程可達(dá)18-24個(gè)月，超長(zhǎng)的療程會(huì)增加私自斷藥、漏服藥等風(fēng)險(xiǎn)，降低患者服藥依從性，導(dǎo)致治愈率低。
  
  普托馬尼是一種硝基咪唑類化合物，具有獨(dú)特的結(jié)構(gòu)和抗結(jié)核作用機(jī)制，對(duì)結(jié)核分枝桿菌（MTB）有很高的特異性。2019年8月，美國FDA宣布批準(zhǔn)由全球結(jié)核病藥物開發(fā)聯(lián)盟開發(fā)的普托馬尼上市，與貝達(dá)喹啉和利奈唑胺聯(lián)用，治療特定高度耐藥肺結(jié)核患者。
  
  根據(jù)紅旗制藥早先新聞稿，普托馬尼已經(jīng)通過了WHO的認(rèn)可，在全球超過35個(gè)國家供應(yīng)，并在美國、歐盟、韓國等10多個(gè)國家和地區(qū)獲批使用。紅旗制藥積極開展中國引進(jìn)推動(dòng)工作，并在中國開展了兩項(xiàng)真實(shí)世界研究項(xiàng)目。目前普托馬尼已經(jīng)在中國香港地區(qū)獲批使用。
  
  根據(jù)FDA早先新聞稿，普托馬尼與貝達(dá)喹啉和利奈唑胺構(gòu)成的組合療法（BPaL方案）的療效在名為Nix-TB的關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)中獲得了證明。參加這一試驗(yàn)的109名患者包括廣泛耐藥性結(jié)核病患者，和對(duì)已有療法不耐受或無反應(yīng)的多重耐藥性患者。試驗(yàn)結(jié)果表明，在接受治療6個(gè)月之后，這一組合療法的成功率達(dá)到89%，顯著高于治療廣泛耐藥結(jié)核病患者的歷史成功率。
  
  據(jù)文獻(xiàn)報(bào)道，BPaL方案為全口服、6個(gè)月的超短程治療方案。2022年新版WHO耐藥結(jié)核指南含普托馬尼的方案做了新的推薦：推薦BPaLM方案（方案包含藥物為：貝達(dá)喹啉、PA-824、利奈唑胺和莫西沙星）用于利福平耐藥結(jié)核?。≧R-TB）/耐多藥結(jié)核病（MDR-TB）的治療，對(duì)于氟喹諾酮耐藥的患者繼續(xù)BPaL方案進(jìn)行治療，總療程6個(gè)月。據(jù)悉，新方案的推薦大大縮短了耐藥結(jié)核的治療時(shí)間，同時(shí)更少的藥物組合、更高的有效率也能大幅降低耐藥結(jié)核治療的負(fù)擔(dān)。
  
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