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  一線治療鼻咽癌！康方生物抗PD-1單抗新適應(yīng)癥申報(bào)上市
  
  2023-12-06 來(lái)源：醫(yī)藥觀瀾
  
  
  
  12月4日，康方生物宣布，該公司自主研發(fā)并由正大天晴康方負(fù)責(zé)后續(xù)開(kāi)發(fā)和商業(yè)化的抗PD-1單抗派安普利單抗注射液聯(lián)合化療一線治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移鼻咽癌（NPC）的新藥上市申請(qǐng)（NDA）已經(jīng)獲得中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）受理。這也是派安普利單抗在中國(guó)獲得受理上市申請(qǐng)的第四項(xiàng)適應(yīng)癥。
  
  截圖來(lái)源：CDE官網(wǎng)
  
  派安普利單抗為一款采用IgG1亞型并進(jìn)行Fc段改造的新型差異化抗PD-1單抗，能夠更有效增強(qiáng)免疫治療療效，且減少不良反應(yīng)。該產(chǎn)品由康方生物自主研發(fā)，并由康方生物與正大天晴合資的正大天晴康方負(fù)責(zé)后續(xù)開(kāi)發(fā)和商業(yè)化。2023年4月，派安普利單抗在澳大利亞、新西蘭、巴布亞新幾內(nèi)亞，以及新加坡、馬來(lái)西亞等東南亞11個(gè)國(guó)家的獨(dú)家銷(xiāo)售權(quán)被授予Specialised Therapeutics公司。
  
  此前，派安普利單抗已在中國(guó)獲批兩項(xiàng)適應(yīng)癥，分別為：聯(lián)合化療一線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移鱗狀非小細(xì)胞肺癌，以及治療至少經(jīng)過(guò)二線系統(tǒng)化療復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤。此外，派安普利單抗三線治療轉(zhuǎn)移鼻咽癌也已申報(bào)上市。
  
  NPC是一種局部區(qū)域高發(fā)的惡性腫瘤，復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移鼻咽癌患者的預(yù)后較差，中位總生存期小于20個(gè)月，二線治療失敗后更無(wú)有效的治療方案。
  
  根據(jù)康方生物新聞稿，臨床研究顯示，派安普利單抗在一線及既往多線治療失敗的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移鼻咽癌患者中，均展現(xiàn)出了高水平的腫瘤持續(xù)緩解率和更長(zhǎng)的生存獲益，且安全性和耐受性良好，整體免疫相關(guān)不良反應(yīng)發(fā)生率低。
  
  康方生物創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)、總裁兼首席執(zhí)行官夏瑜博士表示：“我們非常欣喜地看到，繼3線治療NPC之后，派安普利單抗1線治療NPC的上市申請(qǐng)成功被NMPA受理。感謝所有研究者和項(xiàng)目參與者的付出和努力，感謝積極參與派安普利單抗臨床試驗(yàn)的NPC患者。在中國(guó)，NPC仍有大量尚未被滿足的臨床需求，派安普利單抗作為一款差異化設(shè)計(jì)的新型PD-1單抗，實(shí)現(xiàn)NPC從1線到3線治療覆蓋，將使得派安普利單抗進(jìn)一步惠及中國(guó)龐大的NPC患者用藥人群，加速派安普利單抗社會(huì)價(jià)值和商業(yè)價(jià)值的轉(zhuǎn)化。得益于差異化設(shè)計(jì)帶來(lái)的療效和安全性優(yōu)勢(shì)，派安普利單抗已經(jīng)在臨床中被廣泛用于治療非小細(xì)胞肺癌、霍奇金淋巴瘤，并且得到了醫(yī)生和患者的高度認(rèn)可。非常期待這個(gè)新型PD-1單抗治療鼻咽癌適應(yīng)癥的獲批上市，為更多中國(guó)腫瘤患者帶來(lái)更好的用藥選擇，提升他們的生存獲益?！?/span>
  
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