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  羅氏阿來替尼新適應癥申報上市，輔助治療ALK陽性NSCLC
  
  2023-12-01 來源：醫(yī)藥魔方Info
  
  11月30日，羅氏阿來替尼膠囊新適應癥上市申請獲CDE受理。11月，該藥物用于間變性淋巴瘤激酶（ALK）陽性非小細胞肺癌（NSCLC）患者腫瘤完全切除后術后的輔助治療的適應癥被CDE納入了優(yōu)先審評，推測為此次申報的適應癥。
  
  今年9月1日，羅氏宣布阿來替尼輔助治療ALK陽性早期NSCLC的III期ALINA研究在預設的中期分析中達到了無病生存期（DFS）的主要終點。阿來替尼是一個在III期試驗中證明可降低ALK陽性早期NSCLC患者疾病復發(fā)或死亡風險的ALK抑制劑。
  
  2023 ESMO大會上公布的結果顯示，與以鉑為基礎的化療組相比，使用阿來替尼輔助治療完全切除的IB（腫瘤≥4cm）至IIIA期ALK陽性NSCLC患者，可以降低患者的疾病復發(fā)或死亡風險76%（風險比[HR]=0.24，95% CI：0.13-0.43，p <0.0001）。
  
  同時，目前的研究結果還觀察到了具有臨床意義的中樞神經(jīng)系統(tǒng)（CNS）-DFS改善（HR=0.22；95% CI：0.08-0.58）。在本次分析中，阿來替尼組的中位DFS尚未達到（NE），而化療組中位DFS為41.3個月（95% CI: 28.5, NE）；目前ALINA研究中接受阿來替尼輔助治療的患者總生存期（OS）數(shù)據(jù)尚不成熟，將在之后更長時間的隨訪后公布相關數(shù)據(jù)。
  
  這項研究中阿來替尼的安全性和耐受性特征與既往研究一致，沒有觀察到新的非預期安全信號。阿來替尼組3級或4級不良事件（AEs）發(fā)生率為30%，化療組為31%。兩個治療組均未觀察到5級不良事件。在阿來替尼組中，5.5%患者由于不良事件停止治療，化療組為12.5%。
  目前，約有一半的早期肺癌患者（45%-76%，取決于疾病分期）在術后盡管接受了輔助化療，但仍會出現(xiàn)癌癥復發(fā)。近期的創(chuàng)新療法（包括免疫療法）改善了一些早期NSCLC患者的預后前景；然而，目前還沒有針對早期ALK陽性疾病的ALK抑制劑獲批。
  
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