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  神州細(xì)胞抗PD-1單抗「菲諾利單抗」申報(bào)上市
  
  2023-11-30 來源：醫(yī)藥觀瀾
  
  
  
  11月30日，神州細(xì)胞發(fā)布新聞稿稱，其控股子公司神州細(xì)胞工程收到中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）下發(fā)的關(guān)于公司在研產(chǎn)品菲諾利單抗注射液（產(chǎn)品代號(hào)：SCT-I10A）境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊(cè)上市許可申請(qǐng)的《受理通知書》。SCT-I10A產(chǎn)品為該公司自主研發(fā)的重組人源化抗PD-1 IgG4型單克隆抗體注射液，本次申報(bào)的適應(yīng)癥為頭頸部鱗狀細(xì)胞癌。
  
  截圖來源：CDE官網(wǎng)
  
  頭頸部鱗狀細(xì)胞癌（HNSCC）是全球常見癌癥，該病侵襲性強(qiáng)，遺傳背景復(fù)雜并且難于治療，HNSCC通常與高度心理壓力和生活質(zhì)量降低相關(guān)。復(fù)發(fā)/難治性HNSCC患者預(yù)后較差，在接受一線鉑類標(biāo)準(zhǔn)治療失敗后，目前二線標(biāo)準(zhǔn)治療的中位生存期僅為8個(gè)月左右，臨床需求亟待滿足。
  
  菲諾利單抗為抗PD-1的功能性單克隆抗體，可通過阻斷PD-1與其配體的結(jié)合，增加腫瘤部位的T細(xì)胞和炎性細(xì)胞因子供給量，減少腫瘤微環(huán)境中的調(diào)節(jié)性T細(xì)胞和髓系來源的抑制細(xì)胞的比例，改變腫瘤微環(huán)境，恢復(fù)和提高T細(xì)胞的免疫殺傷功能，從而抑制腫瘤的生長(zhǎng)。神州細(xì)胞在新聞稿中表示，該公司擁有完善的生物藥生產(chǎn)技術(shù)平臺(tái)，已在商業(yè)化規(guī)模的生產(chǎn)線成功完成SCT-I10A的試生產(chǎn)。
  
  公開資料顯示，菲諾利單抗擬用于治療多種實(shí)體瘤，包括淋巴瘤、頭頸鱗癌、食管鱗癌、結(jié)直腸癌、胃腺癌和鱗狀非小細(xì)胞肺癌等。根據(jù)中國藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)，該產(chǎn)品已開展多項(xiàng)臨床試驗(yàn)，其中包括一線治療復(fù)發(fā)性和/或轉(zhuǎn)移性頭頸部鱗狀細(xì)胞癌的3期臨床研究、一線治療晚期肝細(xì)胞癌的2/3期試驗(yàn)、二線治療晚期肺鱗癌的3期臨床研究等。
  
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