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  神州細胞抗PD-1單抗「菲諾利單抗」申報上市
  
  2023-11-30 來源：醫(yī)藥觀瀾
  
  
  
  11月30日，神州細胞發(fā)布新聞稿稱，其控股子公司神州細胞工程收到中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）下發(fā)的關于公司在研產品菲諾利單抗注射液（產品代號：SCT-I10A）境內生產藥品注冊上市許可申請的《受理通知書》。SCT-I10A產品為該公司自主研發(fā)的重組人源化抗PD-1 IgG4型單克隆抗體注射液，本次申報的適應癥為頭頸部鱗狀細胞癌。
  
  截圖來源：CDE官網
  
  頭頸部鱗狀細胞癌（HNSCC）是全球常見癌癥，該病侵襲性強，遺傳背景復雜并且難于治療，HNSCC通常與高度心理壓力和生活質量降低相關。復發(fā)/難治性HNSCC患者預后較差，在接受一線鉑類標準治療失敗后，目前二線標準治療的中位生存期僅為8個月左右，臨床需求亟待滿足。
  
  菲諾利單抗為抗PD-1的功能性單克隆抗體，可通過阻斷PD-1與其配體的結合，增加腫瘤部位的T細胞和炎性細胞因子供給量，減少腫瘤微環(huán)境中的調節(jié)性T細胞和髓系來源的抑制細胞的比例，改變腫瘤微環(huán)境，恢復和提高T細胞的免疫殺傷功能，從而抑制腫瘤的生長。神州細胞在新聞稿中表示，該公司擁有完善的生物藥生產技術平臺，已在商業(yè)化規(guī)模的生產線成功完成SCT-I10A的試生產。
  
  公開資料顯示，菲諾利單抗擬用于治療多種實體瘤，包括淋巴瘤、頭頸鱗癌、食管鱗癌、結直腸癌、胃腺癌和鱗狀非小細胞肺癌等。根據中國藥物臨床試驗登記與信息公示平臺，該產品已開展多項臨床試驗，其中包括一線治療復發(fā)性和/或轉移性頭頸部鱗狀細胞癌的3期臨床研究、一線治療晚期肝細胞癌的2/3期試驗、二線治療晚期肺鱗癌的3期臨床研究等。
  
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