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  復(fù)宏漢霖PD-L1 ADC在美獲批臨床
  
  2023-11-28 來(lái)源：醫(yī)藥魔方
  
  
  
  11月27日，復(fù)星醫(yī)藥發(fā)布公告，稱(chēng)其子公司復(fù)宏漢霖近日收到美國(guó)FDA關(guān)于同意注射用HLX43（即靶向PD-L1抗體-新型DNA拓?fù)洚悩?gòu)酶I抑制劑偶聯(lián)藥物）用于治療晚期/轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤開(kāi)展臨床試驗(yàn)的函。
  
  HLX43是復(fù)宏漢霖基于與宜聯(lián)生物的合作開(kāi)發(fā)的一款新型PD-L1靶向的ADC候選藥物，由高度特異性的人源化lgG1 PD-L1抗體分子、可裂解的新型連接子-荷載毒素偶聯(lián)制備而成，其藥物抗體比（DAR）約為8。
  
  其中，HLX43的荷載毒素為一種新型DNA拓?fù)洚悩?gòu)酶I小分子抑制劑，通過(guò)造成DNA雙鏈斷裂，阻斷DNA復(fù)制，從而導(dǎo)致腫瘤細(xì)胞凋亡。靜脈輸注后，HLX43的連接子-毒素能夠在腫瘤微環(huán)境中特異性裂解釋放，具備較強(qiáng)的旁觀者殺傷效應(yīng)，獨(dú)特的作用機(jī)制使得HLX43較同類(lèi)ADC產(chǎn)品具有更大的治療窗口，增強(qiáng)ADC在實(shí)體腫瘤中的治療效果。
  
  非臨床研究結(jié)果顯示，HLX43具有良好的抗腫瘤活性和安全性，并在抗PD-1單抗耐藥的非小細(xì)胞肺癌、結(jié)直腸癌、三陰性乳腺癌、鱗狀細(xì)胞癌等腫瘤模型中顯示出良好的腫瘤殺傷效果。
  
  除HLX43外，目前全球僅有1款PD-L1 ADC進(jìn)入臨床階段，即輝瑞的SGN-PDL1V，正在開(kāi)展非小細(xì)胞肺癌、頭頸部鱗狀細(xì)胞癌、黑色素瘤、食管鱗狀細(xì)胞癌、卵巢癌等適應(yīng)癥的I期臨床。
  
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