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  4款新藥在中國(guó)獲批上市或新適應(yīng)癥
  
  2023-11-27 來源：醫(yī)藥觀瀾
  
  
  
  11月24日，中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局（NMPA）官網(wǎng)公示，有四款新藥在中國(guó)獲批上市或迎來新適應(yīng)癥，分別為李氏大藥廠旗下兆科藥業(yè)申報(bào)的洛沙平吸入劑、武田（Takeda）的富馬酸伏諾拉生片、云頂新耀的布地奈德腸溶膠囊、以及勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）與禮來（Eli Lilly and Company）聯(lián)合開發(fā)的恩格列凈片。本文中就讓我們看看這4款新藥的獲批都給哪些患者帶來了治療選擇？
  
  截圖來源：NMPA官網(wǎng)
  
  兆科藥業(yè)：洛沙平吸入劑
  
  公開資料顯示，洛沙平（loxapine）屬于二環(huán)芳基類藥物，主要被用于治療精神分裂癥等精神疾病，其主要作用機(jī)制為阻斷多巴胺D2受體和血清素5-HT2受體，從而減輕精神分裂癥患者的陽性癥狀，如幻覺、錯(cuò)覺和思維混亂等。此外，洛沙平也可能通過影響其他神經(jīng)遞質(zhì)系統(tǒng)，如乙酰膽堿、組胺和腎上腺素等發(fā)揮作用。本次獲批的洛沙平吸入粉霧劑起初由Alexza公司開發(fā)，李氏大藥廠擁有該藥在中國(guó)內(nèi)地、香港和澳門地區(qū)的經(jīng)銷許可。
  
  2020年9月，李氏大藥廠宣布洛沙平于中國(guó)的關(guān)鍵3期臨床已完成揭盲和主要數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析。這是一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、平行設(shè)計(jì)的3期臨床研究，旨在評(píng)估洛沙平針對(duì)精神分裂癥或雙相情感障礙患者激越時(shí)的急性控制的有效性及安全性。數(shù)據(jù)顯示，該研究達(dá)到主要終點(diǎn)指標(biāo)，給藥后兩小時(shí)得出的陽性和陰性癥狀量表興奮因子（PEC）評(píng)分與基線的變化有顯著統(tǒng)計(jì)差異，證明該產(chǎn)品能快速起效。
  
  武田：富馬酸伏諾拉生片
  
  11月24日，武田中國(guó)宣布富馬酸伏諾拉生片的新適應(yīng)癥正式獲得NMPA批準(zhǔn)，用于與適當(dāng)?shù)目股芈?lián)用以根除幽門螺桿菌。幽門螺桿菌是一種與多種重大慢性疾病相關(guān)的致病菌，具有傳染性，可引發(fā)包括慢性胃炎、消化性潰瘍、胃黏膜相關(guān)淋巴樣組織（MALT）淋巴瘤等多種胃腸道內(nèi)外疾病。
  
  此次伏諾拉生根除幽門螺桿菌新適應(yīng)癥的獲批主要基于一項(xiàng)在中國(guó)人群多中心3期臨床研究。內(nèi)酸抑制的程度（即pH值）和持續(xù)時(shí)間占比（即HTR）為影響幽門螺桿菌根除率的重要因素。目前，胃內(nèi)pH＞6且HTR＞75%已成為臨床根除Hp的抑酸標(biāo)準(zhǔn)。作為一款創(chuàng)新型鉀離子競(jìng)爭(zhēng)性酸阻滯劑（P-CAB），伏諾拉生具有不受餐食影響，且不受CYP2C19基因多態(tài)性影響等特點(diǎn)。研究數(shù)據(jù)顯示，一天服用兩次伏諾拉生胃內(nèi)pH>6 HTR達(dá)85%，在根除幽門螺桿菌的臨床治療中起重要作用，能有效提高幽門螺桿菌的根除率。
  
  云頂新耀：布地奈德腸溶膠囊
  
  11月24日，云頂新耀宣布，布地奈德遲釋膠囊（Nefecon，中文商品名：耐賦康）獲得NMPA批準(zhǔn)上市，用于治療具有進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)的原發(fā)性免疫球蛋白腎?。↖gA腎?。┏扇嘶颊?。Nefecon起初由Calliditas Therapeutics公司開發(fā)，云頂新耀擁有該產(chǎn)品在大中華區(qū)、新加坡和韓國(guó)的開發(fā)以及商業(yè)化權(quán)利。
  
  IgA腎病是中國(guó)常見的原發(fā)性腎小球疾病，發(fā)病年齡較輕，預(yù)后不佳，易進(jìn)展至終末期腎病，給患者和社會(huì)帶來沉重的疾病負(fù)擔(dān)。根據(jù)云頂新耀新聞稿，Nefecon是靶向腸道的黏膜免疫調(diào)節(jié)劑，其通過特殊的制作工藝，將布地奈德靶向釋放于回腸末端的黏膜B細(xì)胞，膠囊溶解后，三層包衣微丸持續(xù)穩(wěn)定釋放布地奈德，高濃度覆蓋整個(gè)靶區(qū)域，從而減少誘發(fā)IgA腎病的半乳糖缺陷的IgA1抗體（Gd-IgA1）產(chǎn)生，進(jìn)而干預(yù)發(fā)病機(jī)制上游階段，達(dá)到治療IgA腎病的作用。
  
  全球3期臨床研究NefIgArd的完整數(shù)據(jù)表明，Nefecon能夠保護(hù)腎功能，延緩患者進(jìn)展至透析或腎移植，顯著降低蛋白尿和血尿，且安全性、耐受性良好。在中國(guó)人群數(shù)據(jù)分析中，Nefecon顯示出能減少腎功能衰退達(dá)66%。該藥本次獲批將為中國(guó)IgA腎病患者帶來全新的治療選擇。
  
  勃林格殷格翰/禮來：恩格列凈片
  
  11月24日，勃林格殷格翰與禮來聯(lián)合宣布，SGLT2抑制劑歐唐靜（恩格列凈）的新適應(yīng)癥獲得NMPA批準(zhǔn)，用于治療成人慢性腎?。–KD）。此前，該藥已在中國(guó)獲批治療成人2型糖尿病、射血分?jǐn)?shù)降低的成人心力衰竭和射血分?jǐn)?shù)保留的成人心力衰竭、以及聯(lián)合胰島素治療2型糖尿病。
  
  CKD通常呈漸進(jìn)性進(jìn)展，以估算腎小球?yàn)V過率（eGFR）下降和高白蛋白尿?yàn)樘攸c(diǎn)。由于CKD發(fā)病過程隱匿，早期就診率和治療率低。CKD患者一旦進(jìn)入終末期腎臟?。‥SKD），需進(jìn)行腎臟替代治療（包括血液透析、腹膜透析或腎移植）以維持生命，嚴(yán)重影響患者生活質(zhì)量。
  
  恩格列凈本次新適應(yīng)癥的獲批是基于EMPA-KIDNEY臨床試驗(yàn)。試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示，恩格列凈可使慢性腎病患者顯著獲益，與安慰劑相比可將腎病進(jìn)展或心血管死亡事件的相對(duì)風(fēng)險(xiǎn)降低28%。與安慰劑相比，恩格列凈可將因任何原因住院率的相對(duì)風(fēng)險(xiǎn)降低14%，具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。該試驗(yàn)顯示總體安全性數(shù)據(jù)與之前的研究結(jié)果基本一致。
  
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