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  一線(xiàn)治療宮頸癌，康方生物「卡度尼利」3期研究達(dá)PFS主要終點(diǎn)！
  
  2023-11-24 來(lái)源：醫(yī)藥觀(guān)瀾
  
  
  
  11月23日，康方生物宣布，公司獨(dú)立自主研發(fā)的PD-1/CTLA-4雙特異性抗體卡度尼利聯(lián)合含鉑化療+/-貝伐珠單抗用于一線(xiàn)治療持續(xù)、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌的3期臨床研究達(dá)到無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）的主要研究終點(diǎn)。
  
  卡度尼利是康方生物自主研發(fā)的PD-1/CTLA-4雙特異性腫瘤免疫治療藥物，已于2022年6月29日獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，用于既往接受含鉑化療治療失敗的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌患者的治療。
  
  本次達(dá)到主要終點(diǎn)的AK104-303研究是一項(xiàng)3期臨床研究，旨在評(píng)估卡度尼利聯(lián)合含鉑化療+/-貝伐珠單抗對(duì)比安慰劑聯(lián)合含鉑化療＋/-貝伐珠單抗用于一線(xiàn)治療持續(xù)、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌的有效性和安全性。試驗(yàn)的主要研究終點(diǎn)為由獨(dú)立中心影像評(píng)估（BICR）基于RECIST v1.1評(píng)估的PFS和總生存期（OS）。在意向治療（ITT）人群中，本研究PD-L1 CPS＜1的患者占比約26%。
  
  由獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會(huì)（IDMC）在ITT人群中針對(duì)PFS進(jìn)行的期中分析顯示：
  
  與安慰劑聯(lián)合含鉑化療＋/-貝伐珠單抗相比，卡度尼利聯(lián)合含鉑化療+/-貝伐珠單抗在PFS有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著改善（全人群，即無(wú)論P(yáng)D-L1表達(dá)，包含PD-L1 CPS≥1人群以及PD-L1 CPS＜1人群）；
  
  截至本次分析，本研究另一主要研究終點(diǎn)OS尚未達(dá)到事件數(shù)，未做正式的統(tǒng)計(jì)分析，但已顯示OS改善趨勢(shì)，將按研究計(jì)劃繼續(xù)進(jìn)行；
  
  卡度尼利的安全性特征與既往報(bào)道的相關(guān)臨床研究結(jié)果一致，無(wú)新的安全性信號(hào)。
  
  康方生物創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)、總裁兼首席執(zhí)行官夏瑜博士表示：“非常欣喜地再次看到卡度尼利對(duì)于晚期宮頸癌患者一線(xiàn)全人群治療中PFS的顯著改善，這個(gè)結(jié)果延續(xù)了卡度尼利在宮頸癌2期研究以及在胃癌和其他研究中展現(xiàn)出來(lái)的差異化優(yōu)勢(shì)，進(jìn)一步證實(shí)了卡度尼利在腫瘤治療中突出的臨床價(jià)值。感謝所有推動(dòng)該臨床研究的研究者、參與者和積極參與臨床試驗(yàn)的患者，因?yàn)槟銈兊呐透冻?，中?guó)更廣大晚期宮頸癌一線(xiàn)治療人群也將很快迎來(lái)全新機(jī)制的雙靶點(diǎn)腫瘤免疫雙抗治療方案，進(jìn)一步提升疾病治療的有效率和生存期?！?/span>
  
  康方生物新聞稿指出，卡度尼利一線(xiàn)治療宮頸癌3期研究達(dá)到PFS主要終點(diǎn)，是繼一線(xiàn)治療胃癌達(dá)到主要終點(diǎn)并計(jì)劃提前提交新藥上市申請(qǐng)后，卡度尼利在一線(xiàn)療法中取得的又一項(xiàng)重磅里程碑進(jìn)展。隨著卡度尼利在各項(xiàng)大適應(yīng)癥，尤其是一線(xiàn)療法的注冊(cè)性研究獲得陽(yáng)性結(jié)果，卡度尼利適應(yīng)癥人群將迅速擴(kuò)大，將更好地發(fā)揮腫瘤雙免疫新藥的臨床價(jià)值，造福更多患者。
  
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