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  勤浩醫(yī)藥SHP2抑制劑新適應(yīng)癥獲批臨床，聯(lián)合奧希替尼治療肺癌
  
  2023-11-21 來源：醫(yī)藥觀瀾
  
  
  
  中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）官網(wǎng)公示，勤浩醫(yī)藥GH21膠囊獲得兩項(xiàng)臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，擬開發(fā)聯(lián)合甲磺酸奧希替尼片治療伴有表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）突變的晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）。根據(jù)勤浩醫(yī)藥新聞稿，GH21是該公司開發(fā)的一款新型蛋白酪氨酸磷酸酶（SHP2）變構(gòu)抑制劑，奧希替尼是阿斯利康（AstraZeneca）開發(fā)的第三代EGFR酪氨酸激酶抑制劑（TKI）。
  
  截圖來源：CDE官網(wǎng)
  
  SHP2是促癌磷酸酶。在信號(hào)通路中，SHP2處于多數(shù)RTK下游，它介導(dǎo)RTK至RAS-MAPK/PI3K-mTOR等細(xì)胞生長(zhǎng)、存活關(guān)鍵的信號(hào)通路傳導(dǎo)。同時(shí)，SHP2也處于PD-1、BTLA等免疫檢查點(diǎn)下游，可以介導(dǎo)腫瘤免疫逃逸信號(hào)。因此，SHP2可以在腫瘤靶向與腫瘤免疫中發(fā)揮雙重作用，是具有潛力的抗腫瘤靶點(diǎn)之一。此外，SHP2抑制劑與包括免疫檢查點(diǎn)藥物在內(nèi)的多種藥物聯(lián)合使用，也有望提高腫瘤治療的效果。
  
  GH21是勤浩醫(yī)藥自主開發(fā)的小分子SHP2抑制劑，具有極強(qiáng)的生物活性，且對(duì)多種SHP2點(diǎn)突變體有效。體內(nèi)外研究表明，GH21用作單藥療法及/或和其它抗腫瘤藥聯(lián)合用藥，對(duì)多種實(shí)體腫瘤有效。目前，GH21已在中美兩地開展1/2期臨床試驗(yàn)。已有研究數(shù)據(jù)顯示，GH21具有良好的PK和安全性，同時(shí)在低劑量組就已觀察到療效信號(hào)。
  
  奧希替尼是由阿斯利康開發(fā)的第三代EGFR-TKI，目前已在中國(guó)獲批的適應(yīng)癥包括：①用于既往經(jīng)EGFR-TKI治療時(shí)或治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展，并且經(jīng)檢測(cè)確認(rèn)存在EGFR T790M突變陽(yáng)性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC成人患者；②用于一線治療EGFR外顯子19缺失或外顯子21（L858R）置換突變的NSCLC患者；③用于EGFR敏感突變NSCLC成人患者腫瘤切除術(shù)后的輔助治療。
  
  勤浩首席醫(yī)學(xué)官汪海丹博士表示：“SHP2處于多個(gè)受體酪氨酸激酶的下游，同時(shí)又參與腫瘤免疫逃逸的介導(dǎo)，具有極大的臨床開發(fā)價(jià)值。在臨床前研究中，我們?cè)诙鄠€(gè)EGFR過表達(dá)或過激活模型中進(jìn)行了藥效學(xué)驗(yàn)證，從中積累了大量對(duì)于生物標(biāo)記物的理解，這將對(duì)我們的臨床開發(fā)提供極大的助力。非小細(xì)胞肺癌是肺癌的主要亞型，EGFR突變的非小細(xì)胞肺癌仍存在巨大的未被滿足的臨床需求，我們將快速推進(jìn)GH21與奧希替尼聯(lián)合用藥的臨床開發(fā)，讓這一創(chuàng)新療法早日造福晚期非小細(xì)胞肺癌患者?！?/span>
  
  勤浩醫(yī)藥成立于2014年，致力于突破“難以成藥”靶點(diǎn)，聚焦原始創(chuàng)新，開發(fā)小分子抗腫瘤新藥。目前，該公司已形成了以靶向抗腫瘤品種為核心的產(chǎn)品管線。據(jù)勤浩醫(yī)藥創(chuàng)始人兼首席執(zhí)行官（CEO）王奎鋒博士在此前介紹藥明康德內(nèi)容團(tuán)隊(duì)采訪時(shí)介紹：“勤浩醫(yī)藥目前已有多款產(chǎn)品進(jìn)入到臨床試驗(yàn)階段，包括KRAS G12C抑制劑、SHP2抑制劑、ERK 1/2抑制劑等。根據(jù)我們已獲得的早期數(shù)據(jù)，以及全球范圍內(nèi)同靶點(diǎn)產(chǎn)品披露的臨床數(shù)據(jù)，我們認(rèn)為公司這些產(chǎn)品未來的一個(gè)主要開發(fā)潛力是聯(lián)合用藥。通過和公司內(nèi)部的產(chǎn)品或外部的產(chǎn)品聯(lián)合用藥，不僅有望解決腫瘤患者的部分耐藥性問題，同時(shí)還有機(jī)會(huì)延緩這部分患者的耐藥性進(jìn)展?！?/span>
  
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