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  康方生物卡度尼利聯(lián)合化療一線治療胃癌III期研究成功
  
  2023-11-07 來源：醫(yī)藥魔方
  
  
  
  11月7日，康方生物宣布，其自主研發(fā)的全球首創(chuàng)雙特異性抗體開坦尼（卡度尼利，PD-1/CTLA-4）聯(lián)合XELOX化療方案（奧沙利鉑和卡培他濱）一線治療不可手術切除的局部晚期或轉移性胃或胃食管結合部（GC/GEJC）腺癌患者的III期臨床試驗（AK104-302）的期中分析達到主要研究終點。
  
  AK104-302是一項隨機、雙盲、多中心的III期臨床試驗，主要研究終點為總生存期（OS）。基于獨立數(shù)據(jù)監(jiān)察委員會（IDMC）期中分析，卡度尼利聯(lián)合化療對比安慰劑聯(lián)合化療顯著延長了患者的OS，達到了預設的優(yōu)效性標準，安全性與既往報道的卡度尼利相關臨床研究結果一致，無新的安全性信號。相關研究結果將在未來的國際學術會議或學術期刊上予以發(fā)表。
  
  期中分析結果顯示，卡度尼利聯(lián)合化療延續(xù)了此前II期研究的各項療效優(yōu)勢，全人群（無論PD-L1表達）長期生存獲益突出：1）卡度尼利聯(lián)合化療顯著降低全人群的死亡風險，包括PD-L1 CPS≥5人群和PD-L1 CPS＜5人群；2）卡度尼利聯(lián)合化療在PD-L1 CPS＜5人群的OS同樣具有顯著療效，顯示卡度尼利聯(lián)合化療在PD-L1低表達及陰性人群中的療效同樣優(yōu)異。
  
  獨立數(shù)據(jù)監(jiān)察委員會建議基于期中分析結果提前提交卡度尼利該新適應癥上市申請(sNDA)。
  
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