君實(shí)生物抗PD-1單抗「特瑞普利單抗」獲美國FDA批準(zhǔn)上市
昨日,Coherus BioSciences與君實(shí)生物宣布,美國FDA批準(zhǔn)其單抗Loqtorzi(toripalimab,特瑞普利單抗)聯(lián)合吉西他濱/順鉑作為晚期復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌(NPC)患者的一線治療。其單藥也獲批用于復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌含鉑治療后的二線及以上治療。根據(jù)新聞稿,特瑞普利單抗是一個(gè)FDA批準(zhǔn)用以治療鼻咽癌的藥物。
鼻咽癌是一種原發(fā)于鼻咽部黏膜上皮的惡性腫瘤,是常見的頭頸部腫瘤之一。據(jù)統(tǒng)計(jì),2020年全球鼻咽癌新發(fā)病例數(shù)超過13萬。由于原發(fā)腫瘤位置的原因,很少采用手術(shù)治療,局部疾病患者主要采用化療及放療治療。在美國,尚無免疫療法獲批用于治療鼻咽癌。
特瑞普利單抗(中文商品名:拓益)是一款以PD-1為靶點(diǎn)的單抗藥物,其上市申請(qǐng)是基于JUPITER-02(一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、國際多中心3期臨床研究)及POLARIS-02(一項(xiàng)多中心、開放標(biāo)簽、2期關(guān)鍵注冊(cè)臨床研究)的研究結(jié)果。
在JUPITER-02臨床3期研究中,與單獨(dú)化療相比,特瑞普利單抗聯(lián)合化療顯著改善患者的無進(jìn)展生存期(PFS),將疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低了48%。該藥物還顯示總生存期(OS)出現(xiàn)具有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性和臨床意義的改善,與單獨(dú)化療相比,特瑞普利單抗導(dǎo)致死亡風(fēng)險(xiǎn)降低37%。JUPITER-02研究結(jié)果于2021年6月在美國臨床腫瘤學(xué)會(huì)(ASCO)年會(huì)的全體大會(huì)(#LBA2)上首次發(fā)表,隨后作為《自然-醫(yī)學(xué)》(Nature Medicine)2021年9月刊的封面文章發(fā)表。
特瑞普利單抗的安全性特征與PD-1抑制劑類藥物一致。兩組間≥3級(jí)不良事件(AE)(89.7% vs 90.2%)和致死性AE(3.4% vs 2.8%)的發(fā)生率相似。特瑞普利單抗組中導(dǎo)致停藥的AE(11.6% vs 4.9%)、免疫相關(guān)AE(54.1% vs 21.7%)和≥3級(jí)免疫相關(guān)AE(9.6% vs 1.4%)更常見。
在POLARIS-02臨床研究中,特瑞普利單抗在既往化療失敗的復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性NPC患者中表現(xiàn)出持久的抗腫瘤活性,客觀緩解率(ORR)為20.5%,疾病控制率(DCR)為40.0%,中位OS為17.4個(gè)月,安全性特征可接受。POLARIS-02研究結(jié)果已于2021年1月在線發(fā)表于《臨床腫瘤學(xué)雜志》(Journal of Clinical Oncology)。
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