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  全球第2款新型老花眼滴眼液在美獲批上市
  
  2023-10-19 來源：醫(yī)藥魔方
  
  
  
  10月18日，Orasis Pharmaceuticals宣布FDA已批準(zhǔn)CSF-1（0.4%毛果蕓香堿滴眼液）用于治療老花眼。
  
  CSF-1是一款由低劑量毛果蕓香堿（0.4%）和多種載體組成的不含防腐劑的配方眼藥水，它是通過調(diào)節(jié)瞳孔，產(chǎn)生“針孔效應(yīng)”并增加景深，從而改善近視力。新聞稿指出，CSF-1可以達(dá)到療效、安全性和舒適性之間的較佳平衡效果。
  
  本次NDA是基于CSF-1治療老花眼的兩項(xiàng)III期研究NEAR-1（NCT04599933）和NEAR-2（NCT04599972）的關(guān)鍵結(jié)果。這兩項(xiàng)研究共納入613例45~64歲患者，每天接受2次CSF-1治療。在治療8天后，CSF-1達(dá)到了主要終點(diǎn)和關(guān)鍵次要終點(diǎn)，顯著提高了遠(yuǎn)視力矯正下近距離視力（DCNVA）改善3行及以上的療效，且遠(yuǎn)距離視力丟失少于1行。
  
  在接受CSF-1一劑治療1h后，有40%的患者達(dá)到了3行及以上改善效果，在接受第二劑治療1h后，患者比例增加到50%。此外，CSF-1在第1至15天內(nèi)所有測量時間點(diǎn)均達(dá)到3行改善。
  
  CSF-1具有良好的安全性與耐受性，兩項(xiàng)研究中如頭痛、滴注部位疼痛等在內(nèi)的常見不良事件發(fā)生率分別為6.8%和5.8%；在所有受試者中，只有2.6%出現(xiàn)中度治療相關(guān)不良事件，其余均為輕度。
  
  老花眼是一種常見的進(jìn)行性眼科疾病，因晶狀體變硬并且失去彈性，不易改變形狀，從而難以將近處物體聚焦到視網(wǎng)膜上，導(dǎo)致患者無法看清近距離物體。據(jù)統(tǒng)計，全球有超20億老花眼患者，且多發(fā)生在40歲以后。由于老花眼無法預(yù)防或者逆轉(zhuǎn)，患者的生活質(zhì)量受到極大影響，急需更多的創(chuàng)新療法改善現(xiàn)狀。
  
  艾伯維的Vuity（1.25% 鹽酸毛果蕓香堿滴眼液）是全球一款獲批的老花眼藥水，其在2021年10月獲FDA批準(zhǔn)上市。這款眼藥水每日使用1次，可在15分鐘內(nèi)起效，持續(xù)時間長達(dá)6小時；而接受CSF-1治療后，較早20分鐘就可實(shí)現(xiàn)視力改善，并且療效可持續(xù)長達(dá)8個小時。
  
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