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  禮來BTK抑制劑擬納入優(yōu)先審評(píng)
  
  2023-10-17 來源：醫(yī)藥觀瀾
  
  
  
  10月16日，中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）官網(wǎng)公示，禮來（Eli Lilly and Company）申請的pirtobrutinib片擬納入優(yōu)先審評(píng)，單藥適用于既往接受過布魯頓氏酪氨酸激酶（BTK）抑制劑治療的復(fù)發(fā)或難治性套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）成人患者。公開資料顯示，pirtobrutinib（LOXO-305）是一款口服、高選擇性、非共價(jià)（可逆的）BTK抑制劑，曾獲得美國FDA授予孤兒藥資格和優(yōu)先審評(píng)資格，并已于今年1月獲FDA加速批準(zhǔn)，用以治療復(fù)發(fā)/難治性MCL患者。
  
  截圖來源：CDE官網(wǎng)
  
  MCL是一種罕見的血液腫瘤，屬于非霍奇金淋巴瘤（NHL）的一種。該病經(jīng)常源自于位于淋巴結(jié)外緣外套層（mantle zone）的B細(xì)胞。隨著癌癥的進(jìn)展，這些癌細(xì)胞可能擴(kuò)散至骨髓、脾臟、肝臟或消化道。
  
  作為一款高選擇性的BTK抑制劑，pirtobrutinib可以與BTK可逆性結(jié)合，旨在被開發(fā)解決對(duì)目前BTK抑制劑出現(xiàn)獲得性抗性或者不耐受的癌癥患者。該產(chǎn)品不但對(duì)野生型BTK具有高度活性，而且對(duì)攜帶半胱氨酸-481（C481）突變的BTK也具有高度活性，而后者是導(dǎo)致腫瘤對(duì)共價(jià)BTK抑制劑產(chǎn)生抗性的主要原因。2022年3月，禮來與信達(dá)生物達(dá)成產(chǎn)品授權(quán)合作，授予信達(dá)生物享有pirtobrutinib未來在中國大陸商業(yè)化權(quán)利的優(yōu)先談判權(quán)。
  
  針對(duì)套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）患者，pirtobrutinib已在名為BRUIN的1/2期試驗(yàn)中取得積極臨床結(jié)果。其中，復(fù)發(fā)/難治性MCL隊(duì)列共計(jì)120位患者納入療效分析，這些患者曾接受中位3線的治療，所有患者都曾接受過至少1線以上包含BTK共價(jià)抑制劑的療法?；颊呷虢M后接受一天一次200mg pirtobrutinib治療直到發(fā)生疾病進(jìn)展或產(chǎn)生無法接受的毒性。數(shù)據(jù)分析顯示，基于獨(dú)立審評(píng)委員會(huì)評(píng)估的患者總緩解率（ORR）為50%，分別有13%與38%的患者達(dá)成完全緩解與部分緩解，患者中位緩解持續(xù)時(shí)間（DOR）為8.3個(gè)月。
  
  根據(jù)中國藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)，目前pirtobrutinib還在開展多項(xiàng)3期臨床試驗(yàn)，針對(duì)適應(yīng)癥包括MCL、非霍奇金淋巴瘤、慢性淋巴細(xì)胞白血病/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（CLL/SLL）等。
  
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