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  一周一次，長(zhǎng)效降糖！這款創(chuàng)新藥助力中國(guó)糖尿病患者血糖達(dá)標(biāo)
  
  2023-10-16 來(lái)源：醫(yī)藥觀瀾
  
  
  
  PB-119是胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）受體激動(dòng)劑，也是一款周制劑聚乙二醇化艾塞那肽，可作用于胰腺發(fā)揮葡萄糖濃度依賴(lài)性降低血糖作用，低血糖發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)低。此外，PB-119還具備無(wú)需滴定、每周一次、一次性預(yù)填充自動(dòng)注射筆皮下給藥等優(yōu)勢(shì)，可顯著改善患者用藥依從性與生活質(zhì)量。
  
  2023歐洲糖尿病研究協(xié)會(huì)年會(huì)（EASD）公布的一項(xiàng)隨機(jī)試驗(yàn)中期分析結(jié)果，表明每周一次PB-119聯(lián)合二甲雙胍治療，可顯著改善2型糖尿病患者血糖水平和β細(xì)胞功能，患者耐受性良好。
  
  截圖來(lái)源：EASD官網(wǎng)
  
  這是一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、52周的3期臨床試驗(yàn)，研究在二甲雙胍單藥治療效果不佳的中國(guó)2型糖尿病患者，評(píng)估使用PB-119聯(lián)合二甲雙胍治療的效果、安全性和耐受性。
  
  研究人員納入620例受試者，研究人員以1：1的比例將受試者隨機(jī)分配至PB-119組或安慰劑組。受試者先接受為期4周的安慰劑先導(dǎo)期治療，而后分別接受每周一次PB-119（150 μg）或安慰劑（24周雙盲治療期），隨后所有受試者接受150 μg的PB-119治療（28周擴(kuò)展期）以及為期4周的隨訪。
  
  研究主要終點(diǎn)為基線(xiàn)糖化血紅蛋白（HbA1c）至治療24周時(shí)的變化。PB-119組和安慰劑組基線(xiàn)平均HbA1c水平分別為8.48%和8.46%，24周雙盲治療中期分析結(jié)果顯示，兩組平均HbA1c較基線(xiàn)分別降低1.25%（95%CI=-1.35~-1.16）和0.68%（95%CI=-0.78~-0.59）, PB-119組平均HbA1c降幅顯著大于安慰劑組（P＜0.001）。
  
  相比于安慰劑組，PB-119組達(dá)到目標(biāo)HbA1c（＜7.0%）的受試者比例也明顯更高（PB-119組 vs. 安慰劑組=40.5% vs. 17.9%，P＜0.001）。
  
  在降低空腹血糖水平和餐后2 h血糖水平方面，PB-119組的降糖幅度也顯著高于安慰劑組（P＜0.001）。此外，研究人員還發(fā)現(xiàn)PB-119具有改善受試者空腹和餐后C肽水平、餐后胰島素水平和β細(xì)胞功能的作用。
  
  安全性方面，多數(shù)不良事件均為輕中度或一過(guò)性，未發(fā)生2級(jí)或以上的低血糖事件（即受試者血糖＜3.0 mmol/l），惡心（4.2%）和嘔吐（4.8%）發(fā)生率也較低。
  
  總之，本次中期研究結(jié)果顯示，每周一次PB-119聯(lián)合二甲雙胍治療，可顯著改善2型糖尿病患者血糖水平和β細(xì)胞功能，患者耐受性良好。
  
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