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  阿斯利康A(chǔ)KT抑制劑在中國申報上市
  
  2023-10-11 來源：醫(yī)藥觀瀾
  
  
  
  今日（10月10日），中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)公示，阿斯利康（AstraZeneca）遞交了1類新藥capivasertib片的新藥上市申請，并獲得受理。公開資料顯示，這是一款潛在“first-in-class”AKT抑制劑，其新藥申請已于今年6月獲得美國FDA接受并被授予優(yōu)先審評資格，用于治療特定局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌的成年患者。
  
  截圖來源：CDE官網(wǎng)
  
  AKT是一種絲氨酸/蘇氨酸激酶，處于PI3K/AKT信號通路的下游。AKT通路的過度激活是驅(qū)動癌癥生長的關(guān)鍵途徑之一，在復(fù)發(fā)性卵巢癌、乳腺癌和前列腺癌等腫瘤中尤為普遍，而且AKT的激活與對激素療法產(chǎn)生的抗性相關(guān)。
  
  Capivasertib是一款在研具選擇性、靶向3種AKT激酶異形體（AKT1/2/3）的腺苷三磷酸（ATP）競爭性抑制劑，具有潛力治療攜帶PI3K/AKT/PTEN信號通路變異的腫瘤。此前，該藥曾獲FDA授予快速通道資格。2023年6月，該產(chǎn)品與甾體抗雌激素氟維司群聯(lián)用的新藥申請獲FDA接受并被授予優(yōu)先審評資格，用于治療接受內(nèi)分泌療法后產(chǎn)生復(fù)發(fā)或疾病進(jìn)展的激素受體（HR）陽性、人表皮生長因子受體2（HER2）局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌成年患者。FDA預(yù)計在2023年的第四季度完成審評。
  
  在美國上市申請的遞交是基于一項名為CAPItello-291的隨機(jī)、雙盲3期臨床試驗積極結(jié)果。該試驗主要目的為比較capivasertib與安慰劑分別與氟維司群治療方案組合時，在晚期或轉(zhuǎn)移性HR陽性、HER2低或陰性乳腺癌患者身上的療效與安全性。
  
  CAPItello-291試驗結(jié)果顯示，與安慰劑加氟維司群相比，capivasertib與氟維司群聯(lián)合在整體試驗人群中降低了疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險達(dá)40%，中位無進(jìn)展生存期（PFS）達(dá)到7.2個月（vs 3.6個月）。此外，capivasertib與氟維司群聯(lián)用的安全性特征與先前試驗中所觀察到的結(jié)果類似。該試驗結(jié)果已在2022年的圣安東尼奧乳腺癌研討會上展示，并在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》在線發(fā)表。
  
  在中國，capivasertib正在開展多項國際多中心3期臨床試驗。根據(jù)中國藥物臨床試驗登記與信息公示平臺，這些3期試驗針對適應(yīng)癥包括HR陽性/HER2陰性乳腺癌、去勢抵抗性前列腺癌、激素依賴性前列腺癌、三陰性乳腺癌等。
  
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