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  H藥漢斯?fàn)?食管鱗狀細(xì)胞癌獲批上市
  
  2023-09-25 來源：醫(yī)藥魔方
  
  
  
  近日，復(fù)宏漢霖宣布，公司自主研發(fā)的創(chuàng)新抗PD-1單抗H藥——漢斯?fàn)?reg;（通用名：斯魯利單抗注射液）聯(lián)合含氟尿嘧啶類和鉑類藥物用于PD-L1陽性的不可切除局部晚期/復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性食管鱗狀細(xì)胞癌(ESCC)的一線治療新適應(yīng)癥的上市注冊申請(NDA)獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，為食管鱗癌患者提供了治療新選擇。此前，H藥已獲批治療微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定(MSI-H)實(shí)體瘤、鱗狀非小細(xì)胞肺癌（sqNSCLC）和廣泛期小細(xì)胞肺癌（ES-SCLC）三項(xiàng)適應(yīng)癥。復(fù)宏漢霖持續(xù)深化H藥在肺癌、消化道腫瘤等領(lǐng)域的差異化、多維度布局，以期推動患者獲得更高獲益。
  
  聚焦臨床迫切需求，凝心打造優(yōu)質(zhì)選擇
  
  食管癌是全球第六大癌癥死亡原因，也是我國的高發(fā)惡性腫瘤。統(tǒng)計(jì)顯示，中國食管癌發(fā)病率和死亡率分別位列惡性腫瘤的第六和第四位，其中食管鱗癌為常見的病理類型，約占中國所有食管癌病例的85.79%[1]。由于早期癥狀不明顯，在我國約70%的患者確診時已為局部晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌，失去了手術(shù)治療機(jī)會[2]。近年來，多項(xiàng)研究表明抗PD-1單抗聯(lián)合化療可為食管癌患者帶來生存獲益，免疫檢查點(diǎn)抑制劑聯(lián)合化療已成為我國食管癌的一線治療標(biāo)準(zhǔn)[3]。
  
  此次獲批主要基于一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、多中心的Ⅲ期臨床研究（ASTRUM-007），旨在研究斯魯利單抗對比安慰劑聯(lián)合化療（順鉑+5-FU）在既往未接受治療、PD-L1陽性（PD-L1 CPS≥1）的晚期食管鱗癌患者中的療效和安全性。根據(jù)全球知名學(xué)術(shù)期刊Nature Medicine發(fā)表的ASTRUM-007臨床研究結(jié)果顯示，斯魯利單抗聯(lián)合化療帶來了總生存期（OS）和無進(jìn)展生存期（PFS）的全面生存獲益，并具備良好的安全性。值得注意的是，PD-L1高表達(dá)人群接受斯魯利單抗聯(lián)合化療較意向性治療（ITT）人群具有更大生存獲益，在針對PD-L1 CPS≥10人群的分析中，斯魯利單抗聯(lián)合化療組的中位OS長達(dá)18.6個月，較對照組延長4.7個月，死亡風(fēng)險降低41%。目前，ASTRUM-007研究成果已相繼亮相于2022 ESMO Asia年會、2023 ASCO年會等國際學(xué)術(shù)會議，獲得國際學(xué)術(shù)界高度認(rèn)可。
  
  多瘤種布局大癌種覆蓋，致力惠及全球患者
  
  圍繞H藥，公司聚焦肺癌與消化道腫瘤兩大癌種，積極推進(jìn)H藥與公司其他產(chǎn)品的協(xié)同以及與創(chuàng)新療法的聯(lián)合，于全球同步開展10余項(xiàng)腫瘤免疫聯(lián)合療法臨床試驗(yàn)，累計(jì)入組逾3600名受試者，國際化的臨床研究數(shù)據(jù)有望為全球申報提供有力支撐。針對消化道腫瘤，H藥已獲批MSI-H實(shí)體瘤適應(yīng)癥，可為MSI-H高發(fā)的結(jié)直腸癌和胃癌等患者帶去治療希望。同時，該藥在胃癌新輔助/輔助方面已進(jìn)入Ⅲ期臨床研究，有望使胃癌患者在前線便從腫瘤免疫療法中獲益。肺癌領(lǐng)域，H藥已獲批sqNSCLC和ES-SCLC兩大適應(yīng)癥，并成為全球一個獲批一線治療小細(xì)胞肺癌（SCLC）的抗PD-1單抗，公司亦計(jì)劃于2023年下半年就H藥一線治療非鱗狀非小細(xì)胞肺癌（nsNSCLC）在中國遞交上市申請。與此同時，H藥治療SCLC相繼獲得了美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）和歐盟委員會（EC）授予的孤兒藥資格認(rèn)定，該藥一線治療ES-SCLC的歐盟上市許可申請（MAA）已于2023年3月獲得歐洲藥品管理局（EMA）受理，有望于2024年上半年獲得批準(zhǔn)。復(fù)宏漢霖亦在美國啟動了一項(xiàng)H藥對比一線標(biāo)準(zhǔn)治療阿替利珠單抗用于ES-SCLC的頭對頭橋接試驗(yàn)，計(jì)劃于2024年在美國遞交上市許可申請（BLA)。此外，復(fù)宏漢霖還穩(wěn)步推動H藥局限期小細(xì)胞肺癌（LS-SCLC）的全球多中心Ⅲ期臨床研究。
  
  商業(yè)拓展方面，復(fù)宏漢霖針對H藥進(jìn)行了前瞻性的布局，并持續(xù)多維度、多渠道提升該產(chǎn)品的可及性，截至目前，H藥已惠及逾3.7萬名中國患者，并在中國境內(nèi)完成29個省份的招標(biāo)掛網(wǎng)，同時，已進(jìn)入上海市、成都市、寧波市、廈門市、福建省、寧夏回族自治區(qū)等26個省/市級定制型商業(yè)補(bǔ)充醫(yī)療保險目錄。針對海外市場，復(fù)宏漢霖與KGbio于2019年達(dá)成合作，授予其H藥一個單藥療法及兩項(xiàng)聯(lián)合療法在東南亞地區(qū)10個國家獨(dú)家開發(fā)和商業(yè)化權(quán)益；2023年8月，公司進(jìn)一步就H藥在中東北非區(qū)域12個國家的獨(dú)家商業(yè)化權(quán)益授予KGbio。此外，公司還授予復(fù)星醫(yī)藥H藥在美國市場的獨(dú)家商業(yè)化權(quán)益，協(xié)同拓展H藥的海外市場布局，致力覆蓋全球更廣泛的患者群體。
  
  未來，復(fù)宏漢霖將持續(xù)提升研產(chǎn)銷全產(chǎn)鏈綜合實(shí)力，深耕精準(zhǔn)治療與轉(zhuǎn)化研究的治療體系，多維度實(shí)現(xiàn)H藥臨床價值，持續(xù)打造腫瘤免疫治療新標(biāo)桿，為全球患者帶去關(guān)愛與希望。
  
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