顯著改善總生存期!宮頸癌新型抗體偶聯(lián)藥值得期待
宮頸癌是全球女性第4大常見婦科腫瘤,中國則是宮頸癌患者人數(shù)較多的國家,每年新發(fā)病例約10.6萬例,死亡病例約4.8萬例。任何年齡段的女性都有患宮頸癌的風(fēng)險(xiǎn),但臨床上常確診于35~44歲女性。雖然篩查和疫苗接種極大的降低了宮頸癌發(fā)病率,但這種疾病仍然影響著全球各地的女性。
近日,Tivdak治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌成人患者的III期innovaTV 301試驗(yàn)達(dá)到了總生存期的主要終點(diǎn)。
Tivdak是一款A(yù)DC藥物,將細(xì)胞毒性藥物MMAE通過一種可被蛋白酶切割的連接子偶聯(lián)在單克隆抗體上。Tivdak被細(xì)胞內(nèi)吞后釋放MMAE,它能夠擾亂分裂細(xì)胞的微管網(wǎng)絡(luò),導(dǎo)致細(xì)胞周期停滯和細(xì)胞死亡。
innovaTV 301是一項(xiàng)隨機(jī)、全球性多中心臨床試驗(yàn),旨在評估Tivdak對比化療方案,用于二線或三線復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性宮頸癌患者的療效。
共有502名患者入組,這些患者既往接受過不超過2種全身治療方案。
試驗(yàn)的主要終點(diǎn)是總生存期(OS),次要終點(diǎn)包括無進(jìn)展生存期、客觀緩解率和安全性。
結(jié)果分析顯示:
1、與單獨(dú)化療相比,接受Tivdak治療的患者OS得到顯著改善,達(dá)到試驗(yàn)主要終點(diǎn)。
2、同時(shí),無進(jìn)展生存期和客觀緩解率也顯示出了統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的改善。
3、Tivdak所顯示的安全性特征與已過所知的一致,未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號。
“這是一個(gè)獲批用于治療化療期間或化療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展的復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性宮頸癌患者的ADC療法,期待它能早日造福宮頸癌患者?!?/span>
注:2021年9月,美國FDA加速批準(zhǔn)Tivdak的上市申請,用于治療在化療中或化療后疾病進(jìn)展的復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性宮頸癌成人患者。
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