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  肺癌EGFR20ins新藥上市，芝友醫(yī)療提供基因位點(diǎn)檢測(cè)
  
  2023-09-21 來(lái)源：轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)網(wǎng)
  
  近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局附條件批準(zhǔn)迪哲（江蘇）醫(yī)藥股份有限公司申報(bào)的1類創(chuàng)新藥舒沃替尼片（商品名：舒沃哲）上市。該藥適用于既往經(jīng)含鉑化療治療時(shí)或治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展，或不耐受含鉑化療，并且經(jīng)檢測(cè)確認(rèn)存在表皮生長(zhǎng)因子受體20號(hào)外顯子插入突變（EGFR20ins）的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（non-small cell lung cancer，NSCLC）的成人患者，為EGFR20ins的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC患者提供了新的治療選擇。
  
  針對(duì)舒沃替尼適應(yīng)的表皮生長(zhǎng)因子受體20號(hào)外顯子插入突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌的成人患者，芝友醫(yī)療可提供EGFR20ins基因檢測(cè)試劑。除此之外，EGFR常見的其他位點(diǎn)突變?nèi)缤怙@子19缺失突變、外顯子21點(diǎn)突變、外顯子18點(diǎn)突變，也可以檢測(cè)到。
  
  隨著肺癌系列致癌驅(qū)動(dòng)基因的相繼確定，我國(guó)及國(guó)際上多項(xiàng)研究表明靶向治療藥物大大改善和延長(zhǎng)攜帶相應(yīng)驅(qū)動(dòng)基因的非小細(xì)胞肺癌患者的預(yù)后和生存。非小細(xì)胞肺癌 EGFR 基因常見突變有許多，EGFR 20ins在非小細(xì)胞肺癌發(fā)生率約2-3%，是EGFR罕見突變中常見的突變類型，約占EGFR罕見突變的30-40%。研究報(bào)道西方人群中EGFR 20ins占所有EGFR突變的4.8-12%，中國(guó)人群EGFR 20ins在EGFR突變占比3-4%。中國(guó)首部《EGFR 20外顯子插入突變非小細(xì)胞肺癌規(guī)范化診療中國(guó)專家共識(shí)（2023版）》在肺癌期刊《中國(guó)肺癌雜志》上重磅發(fā)布，讓這類肺癌中曾經(jīng)預(yù)后很差的罕見靶點(diǎn)--EGFR20ins患者有望獲得更多的治療方案！
  
  EGFR（Epidermal Growth Factor Receptor）即表皮生長(zhǎng)因子受體，正常情況下包埋在細(xì)胞表面的細(xì)胞膜中，是一種對(duì)腫瘤細(xì)胞的增殖、生長(zhǎng)、修復(fù)和存活等起重要作用的膜蛋白。EGFR 基因位于人類 7 號(hào)染色體短臂 7p12-14 區(qū)，由 28 個(gè)外顯子組成，其中 18-24 號(hào)外顯子組成編碼該基因的酪氨酸激酶結(jié)構(gòu)域。研究發(fā)現(xiàn)，EGFR 基因酪氨酸激酶區(qū)域存在多種突變，這些突變主要集中在外顯子 18-21 上，其中以 19 號(hào)外顯子的缺失突變以及 21 號(hào)外顯子 L858R 突變常見，均為 EGFR-TKI 的敏感性突變；18外顯子G719X、20外顯子S768I和21外顯子L861Q突變亦均為敏感性突變；20外顯子的T790M突變與 EGFR-TKI 獲得性耐藥有關(guān)，亞裔人群和我國(guó)的肺腺癌患者 EGFR基因敏感突變陽(yáng)性率為 40-50%。臨床研究發(fā)現(xiàn)，這些突變能很好的預(yù)測(cè)靶向藥物治療非小細(xì)胞肺癌的效果，為腫瘤用藥提供指導(dǎo)依據(jù)。
  
  EGFR-TKIs主要針對(duì)存在EGFR基因突變的肺腺癌患者，多項(xiàng)臨床試驗(yàn)已證實(shí)，針對(duì) EGFR 靶點(diǎn)的EGFR-TKIs，如奧希替尼、厄洛替尼、吉非替尼等，能使攜帶EGFR 突變的非小細(xì)胞肺癌患者在EGFR-TKIs 治療中顯著獲益。據(jù)統(tǒng)計(jì)，在NSCLC患者中，對(duì)于EGFR突變?nèi)巳?，口服靶向藥?0%有效，但是對(duì)于EGFR未突變?nèi)巳海行什坏?%。因此，檢測(cè)EGFR是否發(fā)生突變是判斷有的靶向藥物是否有效的依據(jù)。EGFR常用的檢測(cè)方法包括單基因檢測(cè)和二代測(cè)序。單基因檢測(cè)是針對(duì)某一個(gè)或幾個(gè)基因進(jìn)行檢測(cè)，其流程主要包括收集樣本、提取DNA(脫氧核糖核酸)、上機(jī)檢測(cè)并分析基因突變等。
  
  哪些患者需要進(jìn)行EGFR檢測(cè)？
  
  所有含腺癌成分的非小細(xì)胞肺癌患者；
  
  平時(shí)不吸煙，但經(jīng)活檢小標(biāo)本診斷的鱗癌或混合腺癌成分的患者；
  
  化療后有復(fù)發(fā)的進(jìn)展，但尚未使用EGFR-TKIs的患者。
  
  相比于二代測(cè)序，EGFR單基因檢測(cè)有什么優(yōu)勢(shì)？
  
  更加經(jīng)濟(jì)實(shí)惠，相比于二代測(cè)序費(fèi)用便宜大半，更適合于經(jīng)濟(jì)困難的患者；
  
  檢測(cè)時(shí)間更短，一般二代測(cè)序的出報(bào)時(shí)間在7-10個(gè)工作日，而單基因檢測(cè)僅需3-5個(gè)工作日，對(duì)于急需檢測(cè)結(jié)果采用靶向治療的患者會(huì)更加快速。
  
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