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  安斯泰來「恩扎盧胺」新適應癥申報上市，治療轉移性激素敏感性前列腺癌
  
  2023-09-20 來源：醫(yī)藥魔方Info
  
  9月19日，安斯泰來宣布，恩扎盧胺（商品名：Xtandi、安可坦）新適應癥上市申請已獲CDE受理，治療轉移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）。
  
  該新適應癥申請基于中國ARCHES III期研究結果。這是一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的中國III期試驗（NCT04076059），共在中國大陸30個研究中心入組180名中國轉移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）患者，隨機分組接受恩扎盧胺聯合雄激素剝奪療法和慰劑聯合雄激素剝奪療法治療。
  
  結果顯示，該研究達到主要終點，證實了至前列腺特異性抗原（PSA）進展時間（TTPP）具有顯著統計學改善，PSA進展定義為PSA水平較PSA較低值（即基線后或基線時觀察到的較低PSA水平）升高≥25%且絕對值≥2 μg/L (2 ng/mL)，并在至少3周后的第二次連續(xù)檢測時被證實。
  
  ARCHES研究還達到了關鍵次要終點，表明恩扎盧胺聯合ADT療法明顯降低了影像學無進展生存期（rPFS）的風險，并且與安慰劑聯合ADT相比，至PSA不可測水平患者比率增加。安全性方面，恩扎盧胺聯合雄激素剝奪療法的安全性與該藥物的已知安全性基本一致。
  恩扎盧胺是一種雄激素受體信號抑制劑，已在中國獲批用于治療有高危轉移風險的非轉移性去勢抵抗性前列腺癌（nmCRPC）成年患者，以及雄激素剝奪治療（ ADT）失敗后無癥狀或有輕微癥狀且未接受化療的轉移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC）成年患者。
  
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