一款腎上腺皮質(zhì)癌新藥國內(nèi)獲批上市
近日，據(jù)國家藥監(jiān)局官網(wǎng)信息顯示，HRA Pharma Rare Diseases公司的米托坦片（mitotane）已在中國獲批上市，獲批適應(yīng)癥為用于晚期（不可切除、轉(zhuǎn)移性或復(fù)發(fā)性）腎上腺皮質(zhì)癌（ACC）的治療。去年10月，米托坦曾被國家藥監(jiān)局納入“擬優(yōu)先審評”公示。
腎上腺位于腎臟上方，可產(chǎn)生激素，包括皮質(zhì)醇、醛固酮和男性性激素。這些腺體中的腫瘤很常見，但腎上腺皮質(zhì)癌是一種預(yù)后很差的罕見惡性腫瘤，其年發(fā)病率約為1-2/100萬，約占所有惡性腫瘤的0.12%。其癥狀包括面部、胸部和背部毛發(fā)過度生長，以及惡心/嘔吐、肌肉無力、背部和腹部疼痛、排尿次數(shù)增多、體重增加、高血壓和高血糖等，在年齡分布上，腎上腺皮質(zhì)癌有兩個高發(fā)年齡段：一是小于5歲的幼兒，二是40-69歲年齡段的成年人。
公開資料顯示，米托坦是一種腎上腺細胞毒性活性物質(zhì)，可抑制腎上腺皮質(zhì)產(chǎn)生皮質(zhì)類固醇激素。對米托坦作用方式的研究發(fā)現(xiàn)，該藥有兩個主要的生物學(xué)效應(yīng)：一是通過線粒體改變和抑制甾醇-O-?；D(zhuǎn)移酶1（SOAT1）的活性，米托坦可對腎上腺皮質(zhì)細胞產(chǎn)生直接的細胞毒性作用；二是通過改變皮質(zhì)醇的外周代謝并直接抑制腎上腺皮質(zhì)分泌皮質(zhì)類固醇，來抑制皮質(zhì)類固醇的合成。有臨床研究表明，米托坦輔助治療可將患者死亡率從55%降低到25%，生存期從52個月延長至110個月。1970年，米托坦獲得美國FDA批準上市，截止目前，其已在全球近10個國家和地區(qū)獲批上市。
在中國市場，據(jù)了解，HRA Pharma Rare Diseases已委托國內(nèi)杰諦醫(yī)藥作為大中華地區(qū)指定的米托坦獨家授權(quán)代理商，負責(zé)米托坦在中國大陸、香港、澳門、臺灣地區(qū)等地的藥品注冊、醫(yī)保申請、推廣服務(wù)和患者支持工作。
價格方面，目前米托坦片的國內(nèi)定價信息尚未披露，有報道稱，米托坦在美國500毫克的定價約為1,359美元（100片），患者若按較大劑量服用，可能每月需要服用3瓶左右，平均每月需花費4000美元左右。
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