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  輝瑞、羅氏、康方生物、邁諾威醫(yī)藥等公司1類新藥獲批臨床
  
  2023-09-11 來源：醫(yī)藥觀瀾
  
  
  
  根據(jù)中國國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）官網(wǎng)數(shù)據(jù)，近期有多款1類新藥在中國獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，它們涵蓋的適應(yīng)癥包括腫瘤、特應(yīng)性皮炎、潰瘍性結(jié)腸炎、白癜風(fēng)、銀屑病、雄激素禿發(fā)、致盲性眼病、乙肝等疾病。本文將節(jié)選其中部分1類新藥作介紹，僅供讀者參閱（排名不分先后）。
  
  輝瑞（Pfizer）：sisunatovir膠囊
  
  作用機(jī)制：口服融合抑制劑
  
  適應(yīng)癥：呼吸道合胞病毒疾病
  
  輝瑞公司申報(bào)的1類新藥sisunatovir膠囊獲批臨床，擬用于治療成人伴重度呼吸道合胞病毒疾病風(fēng)險(xiǎn)因素的呼吸道合胞病毒疾病。公開資料顯示，sisunatovir是一款靶向呼吸道合胞病毒（RSV）的新型抗病毒療法，為一種口服融合抑制劑，旨在通過抑制由F蛋白介導(dǎo)的病毒與宿主細(xì)胞的融合，以阻斷RSV復(fù)制。2022年12月，輝瑞通過一項(xiàng)超1.5億美元的合作，獲得了該產(chǎn)品在中國大陸、香港、澳門地區(qū)，以及新加坡的開發(fā)和商業(yè)化權(quán)利。
  
  羅氏（Roche）：RO7565020注射液
  
  作用機(jī)制：生物制品1類新藥
  
  適應(yīng)癥：慢性乙型肝炎
  
  根據(jù)羅氏官網(wǎng)資料，RO7565020可以附著在乙肝病毒上并中和它，還可以幫助人體免疫系統(tǒng)清除體內(nèi)的乙肝病毒（HBV）。在海外，研究人員正在開展RO7565020和標(biāo)準(zhǔn)治療聯(lián)合的臨床研究。該藥本次在中國獲批臨床，擬開發(fā)治療慢性乙型肝炎。
  
  邁諾威醫(yī)藥：MI131外用溶液
  
  作用機(jī)制：非蛋白降解靶向嵌合體促雄激素受體降解劑
  
  適應(yīng)癥：雄激素性禿發(fā)
  
  根據(jù)邁諾威醫(yī)藥新聞稿，MI131外用溶液具有獨(dú)特的作用機(jī)制，為全新非蛋白降解靶向嵌合體促雄激素受體降解劑，具有較好的藥代動(dòng)力學(xué)性質(zhì)，且在臨床前安全性評(píng)價(jià)中展現(xiàn)出良好的安全性前景，在小鼠雄激素性禿發(fā)藥效模型中展示出良好的治療效果。該藥本次獲批臨床，擬用于治療雄激素性禿發(fā)。公開資料顯示，雄激素性禿發(fā)具體發(fā)病機(jī)制目前尚未明確，但普遍認(rèn)為雄激素性禿發(fā)具有遺傳性且與雄激素密切相關(guān)。
  
  圖片來源：123RF
  
  愛科諾生物：AC-201片
  
  作用機(jī)制：TYK2/JAK1抑制劑
  
  適應(yīng)癥：銀屑病
  
  根據(jù)愛科諾生物公開資料，AC-201是一款口服小分子、高選擇性TYK2/JAK1抑制劑。臨床前研究結(jié)果顯示，AC-201可與TYK2/JAK1的偽激酶結(jié)構(gòu)域（JH2）有效結(jié)合，穩(wěn)定偽激酶結(jié)構(gòu)域?qū)っ附Y(jié)構(gòu)域的自抑制構(gòu)象，高效抑制TYK2/JAK1激酶功能，對(duì)JAK2/JAK2通路無影響。該藥在包括銀屑病的多款動(dòng)物疾病模型中具有顯著療效，臨床上擬用于治療銀屑病和其他炎癥與自免疾病。
  
  聯(lián)邦制藥：TUL01101
  
  作用機(jī)制：JAK1抑制劑
  
  適應(yīng)癥：特應(yīng)性皮炎
  
  根據(jù)聯(lián)邦制藥新聞稿，TUL01101是該公司研發(fā)的小分子酪氨酸激酶（JAK1）選擇性抑制劑，擬用于治療中重度特應(yīng)性皮炎。JAK抑制劑為近年來開發(fā)的新型特應(yīng)性皮炎治療用藥，具有療效確切、副作用相對(duì)較小等優(yōu)點(diǎn)。JAK抑制劑通過阻斷JAK激酶家族，調(diào)控JAK-STAT信號(hào)通路，阻斷細(xì)胞因子的信號(hào)轉(zhuǎn)導(dǎo)，減少炎癥介質(zhì)的合成和分泌，抑制炎癥的發(fā)生發(fā)展，從而達(dá)到緩解和治療特應(yīng)性皮炎的作用。
  
  安立璽榮：EI-001注射液
  
  作用機(jī)制：抗IFN-γ單抗
  
  適應(yīng)癥：白癜風(fēng)
  
  根據(jù)安立璽榮新聞稿，EI-001為該公司自主研發(fā)的全人源的抗干擾素γ（IFN-γ）單抗，已完成海外健康志愿者1期臨床研究。早先，安立璽榮公司聯(lián)合長(zhǎng)庚大學(xué)分子及臨床免疫中心主任顧正崙教授課題組在國際皮膚病雜志Journal of Dermatological Science發(fā)表研究論文，揭示了IFN-γ在白癜風(fēng)發(fā)病機(jī)制中的關(guān)鍵作用，證明了IFN-γ能通過氧化應(yīng)激相關(guān)的鐵死亡直接介導(dǎo)患者皮膚黑素細(xì)胞死亡。該研究還發(fā)現(xiàn)，EI-001可以有效阻斷IFN-γ造成的黑素細(xì)胞損傷和恢復(fù)其產(chǎn)黑色素能力，這一發(fā)現(xiàn)為白癜風(fēng)的治療提供了新的思路。
  
  圖片來源：123RF
  
  典晶生物：EB-116
  
  作用機(jī)制：小分子藥物
  
  適應(yīng)癥：遺傳性視網(wǎng)膜疾病
  
  典晶生物申報(bào)的1類新藥EB-116（zuretinol）獲批臨床，擬開發(fā)治療由雙等位基因RPE65或LRAT突變引起的遺傳性視網(wǎng)膜疾病，包括視網(wǎng)膜色素變性（RP）和Leber先天黑矇（LCA）導(dǎo)致視力喪失的患者。公開資料顯示，EB-116是一種小分子藥物，典晶生物于2022年從Retinagenix公司獲得該藥的全球獨(dú)占研發(fā)和商業(yè)化權(quán)益。在先前的8項(xiàng)臨床研究中，典晶生物已經(jīng)在144例受試者中進(jìn)行了測(cè)試，研究表明EB-116具有良好的安全性、耐受性和顯著的臨床療效，能夠快速改善患者視覺功能。
  
  華津醫(yī)藥：SGN1注射液
  
  作用機(jī)制：溶瘤細(xì)菌藥物
  
  適應(yīng)癥：晚期實(shí)體瘤
  
  根據(jù)華津醫(yī)藥新聞稿，桑美威克（SGN1注射液）為溶瘤細(xì)菌，是一款可精準(zhǔn)靶向并快速溶解腫瘤的細(xì)菌載體基因工程生物制品。它通過減毒沙門氏菌載體搭載特異的甲硫氨酸水解酶，剝奪腫瘤生長(zhǎng)所需的必須氨基酸，從而殺傷腫瘤并阻止腫瘤擴(kuò)散，是一種高效并針對(duì)廣譜實(shí)體腫瘤的溶瘤產(chǎn)品。本次該產(chǎn)品獲批臨床后，將在中國大陸正式開展靜脈給藥和瘤內(nèi)給藥兩項(xiàng)臨床試驗(yàn)，針對(duì)晚期實(shí)體瘤。
  
  LEO Pharma：LEO 138559 注射液
  
  作用機(jī)制：IL-22受體拮抗劑
  
  適應(yīng)癥：特應(yīng)性皮炎
  
  根據(jù)LEO Pharma 公開資料，LEO 138559是一種用于治療中度至重度特應(yīng)性皮炎的研究性單克隆抗體，正在海外開展2b期臨床研究。它可阻斷IL-22RA1受體亞基，從而抑制已知在特應(yīng)性皮炎患者中升高的白細(xì)胞介素-22（IL-22）細(xì)胞因子的作用。此外，該藥還能在一定程度上抑制IL-20和IL-24。LEO Pharma公司早先已獲得argenx公司的全球獨(dú)家許可，開發(fā)和商業(yè)化LEO 138559。
  
  康方生物：AK131注射液
  
  作用機(jī)制：PD-1/CD73雙抗
  
  適應(yīng)癥：晚期實(shí)體瘤
  
  康方生物1類新藥AK131注射液獲批臨床，擬開發(fā)治療晚期實(shí)體瘤，包括但不限于非小細(xì)胞肺癌、食管癌、胰腺導(dǎo)管腺癌、肝細(xì)胞癌等。根據(jù)康方生物公開資料，AK131是其自主研發(fā)的靶向PD-1和CD73的雙特異性抗體，由AK105（抗PD-1單抗）和AK119（CD73單抗）衍生而來。它可抑制CD73的外核苷酸酶活性，減少腺苷的積累，從而解除抗腫瘤免疫活性抑制；同時(shí)可阻斷PD-1與其配體PD-L1和PD-L2的結(jié)合，解除免疫抑制。此外，該抗體還可通過不依賴于CD73酶活性的途徑促進(jìn)B淋巴細(xì)胞的活化，在臨床前體內(nèi)研究中表現(xiàn)出良好的抗腫瘤活性。
  
  圖片來源：123RF
  
  德昇濟(jì)醫(yī)藥：D3L-001
  
  作用機(jī)制：HER2/CD47雙抗
  
  適應(yīng)癥：HER2陽性晚期實(shí)體瘤
  
  德昇濟(jì)醫(yī)藥D3L-001獲批臨床，擬開發(fā)用于HER2陽性晚期實(shí)體瘤。公開資料顯示，這是一款靶向HER2和CD47的雙特異性抗體，此前已在美國獲批臨床。它能夠通過HER2的高親和活性優(yōu)先與腫瘤細(xì)胞結(jié)合，降低其與正常組織的結(jié)合，從而減少CD47靶點(diǎn)潛在的血液毒性，并能使抗體依賴的細(xì)胞毒性作用（ADCC）和抗體依賴的細(xì)胞吞噬作用（ADCP）協(xié)同作用發(fā)揮到較大程度。
  
  同源康醫(yī)藥：TYK-00540
  
  作用機(jī)制：小分子CDK2/4/6抑制劑
  
  適應(yīng)癥：實(shí)體瘤
  
  根據(jù)同源康醫(yī)藥新聞稿，TYK-00540是該公司自主研發(fā)的新一代口服、高效小分子CDK2/4/6抑制劑，可用于包括CDK4/6抑制劑耐藥后的晚期乳腺癌在內(nèi)的惡性實(shí)體瘤的治療。該藥本次獲批臨床，擬開發(fā)治療局部晚期/轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤。公開資料顯示，CDK4/6抑制劑的原發(fā)和獲得性耐藥是腫瘤治療領(lǐng)域的挑戰(zhàn)之一，而同時(shí)靶向CDK2/4/6有望減少CDK4/6抑制耐藥的發(fā)生。
  
  Abivax公司：obefazimod
  
  作用機(jī)制：小分子藥物
  
  適應(yīng)癥：中度至重度潰瘍性結(jié)腸炎
  
  由Abivax公司申報(bào)的1類新藥obefazimod在中國獲批臨床，擬用于治療中度至重度潰瘍性結(jié)腸炎（UC）患者。公開資料顯示，obefazimod（ABX464）是一款口服治療潰瘍性結(jié)腸炎的小分子藥物。它能夠通過上調(diào)一種獨(dú)特的RNA剪接產(chǎn)物和抗炎因子miR-124的表達(dá)，進(jìn)而抑制許多炎癥反應(yīng)介導(dǎo)物的生產(chǎn)，并在臨床試驗(yàn)中顯示出使UC患者緩解和“治愈”炎癥病變的能力。該藥目前正在海外開展治療中重度潰瘍性結(jié)腸炎的3期臨床研究。
  
  除了上述產(chǎn)品，還有其它1類新藥獲批臨床試驗(yàn)。限于篇幅，本文不再一一介紹。希望這些在研療法后續(xù)進(jìn)展順利，早日惠及患者。
  
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