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  科倫博泰「西妥昔單抗」生物類(lèi)似藥申報(bào)上市
  
  2023-09-11 來(lái)源：醫(yī)藥觀(guān)瀾
  
  
  
  9月11日，科倫藥業(yè)發(fā)布公告稱(chēng)，其控股子公司科倫博泰開(kāi)發(fā)的西妥昔單抗生物類(lèi)似藥A140注射液（商品名：達(dá)泰萊）的上市申請(qǐng)獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）受理，擬定適應(yīng)癥為：1）用于治療RAS基因野生型的轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌，包括與FOLFOX或FOLFIRI化療方案聯(lián)合用于一線(xiàn)治療，以及與伊立替康聯(lián)合用于經(jīng)含伊立替康治療失敗后的患者；2）用于治療頭頸部鱗狀細(xì)胞癌，包括與鉑類(lèi)和氟尿嘧啶化療聯(lián)合用于一線(xiàn)治療復(fù)發(fā)和/或轉(zhuǎn)移性疾病，以及與放療聯(lián)合用于治療局部晚期疾病。
  
  截圖來(lái)源：CDE官網(wǎng)
  
  A140是西妥昔單抗的生物類(lèi)似藥，也是一種重組抗表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）人鼠嵌合單克隆抗體，可以抑制EGFR表達(dá)的腫瘤細(xì)胞的生長(zhǎng)和存活。西妥昔單抗靶向并結(jié)合EGFR，這種結(jié)合抑制了受體的激活和隨后的信號(hào)傳導(dǎo)，減少了腫瘤細(xì)胞對(duì)正常組織的侵襲以及腫瘤向新位點(diǎn)的擴(kuò)散。此外，西妥昔單抗被認(rèn)為也能夠抑制腫瘤細(xì)胞修復(fù)化療和放療所致?lián)p傷的能力、以及抑制腫瘤內(nèi)新生血管的形成。
  
  公開(kāi)資料顯示，西妥昔單抗原研產(chǎn)品（商品名：愛(ài)必妥）由ImClone（現(xiàn)為禮來(lái)全資子公司）研制，德國(guó)默克（Merck KGaA）于1998年獲得了西妥昔單抗除美國(guó)和加拿大以外市場(chǎng)的獨(dú)家權(quán)益。根據(jù)科倫藥業(yè)公告，A140注射液是以西妥昔單抗原研產(chǎn)品為參照藥，按照《西妥昔單抗注射液生物類(lèi)似藥臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則（試行）》研發(fā)和申報(bào)生產(chǎn)的產(chǎn)品，與參照藥有一致的氨基酸序列和相同的作用機(jī)制，擬申報(bào)的適應(yīng)癥與參照藥一致。
  
  此次A140的上市注冊(cè)申請(qǐng)主要基于一系列研究數(shù)據(jù)，包括藥學(xué)比對(duì)研究、非臨床比對(duì)研究、臨床比對(duì)研究。其中，在中國(guó)健康受試者中開(kāi)展的1期臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示，A140展現(xiàn)出與原研產(chǎn)品的PK生物等效性及相似的安全性及免疫原性。該產(chǎn)品的臨床安全有效性3期比對(duì)研究是一項(xiàng)比較A140和原研產(chǎn)品聯(lián)合化療方案（mFOLFOX6方案）一線(xiàn)治療RAS野生型轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌的有效性、安全性及免疫原性的隨機(jī)、雙盲、平行對(duì)照、多中心3期臨床研究。
  
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