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  恒瑞/瓔黎藥業(yè)PI3Kδ抑制劑「林普利塞片」新適應(yīng)癥申報上市
  
  2023-09-07 來源：醫(yī)藥魔方
  
  
  
  9月7日，CDE官網(wǎng)顯示，上海瓔黎藥業(yè)研發(fā)的PI3Kδ抑制劑林普利塞片新適應(yīng)癥申報上市。根據(jù)臨床試驗(yàn)進(jìn)展，推測本次申報的新適應(yīng)癥為治療既往接受過一線充分治療的復(fù)發(fā)和/或難治性外周T/NK細(xì)胞淋巴瘤成人患者。
  
  林普利塞是瓔黎藥業(yè)自主研發(fā)并擁有知識產(chǎn)權(quán)的1類創(chuàng)新藥，是新一代磷脂酰肌醇3-激酶-δ（PI3Kδ）小分子抑制劑。2022年11月，林普利塞首次獲得藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，用于治療既往接受過二線或以上全身系統(tǒng)治療的復(fù)發(fā)或難治性（R/R）濾泡性淋巴瘤（FL）患者。8月15日，林普利塞片新適應(yīng)癥擬納入優(yōu)先審評，用于既往接受過一線充分治療的復(fù)發(fā)和/或難治性外周T/NK細(xì)胞淋巴瘤成人患者。
  
  2021年2月，恒瑞醫(yī)藥與瓔黎藥業(yè)簽訂戰(zhàn)略合作協(xié)議，恒瑞醫(yī)藥將對瓔黎藥業(yè)進(jìn)行2000萬美金股權(quán)投資，瓔黎藥業(yè)授予恒瑞針對林普利司在大中華地區(qū)的聯(lián)合開發(fā)權(quán)益以及排他性獨(dú)家商業(yè)化權(quán)益。
  
  國內(nèi)PI3Kδ小分子抑制劑競爭格局方面，除林普利塞外，石藥集團(tuán)從Verastem引進(jìn)的度維利塞已于2022年3月獲批上市，適應(yīng)癥為治療既往至少經(jīng)過兩次系統(tǒng)治療的復(fù)發(fā)或難治性（R/R）濾泡性淋巴瘤（FL）；拜耳的可泮利塞也于2023年5月獲批上市，適應(yīng)癥同樣為R/R FL。值得注意的是，正大天晴在研的PI3Kδ抑制劑的TQB3525、信達(dá)生物從Incyte引進(jìn)的PI3Kδ抑制劑帕薩利司（parsaclisib）也已經(jīng)申報上市，未來該賽道的競爭將會更加激烈。
  
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