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  泛癌種人群擴(kuò)大！諾華BRAF/MEK組合獲FDA批準(zhǔn)新適應(yīng)癥
  
  2023-09-05 來(lái)源：醫(yī)藥魔方Info
  
  近日，F(xiàn)DA官網(wǎng)顯示，諾華的Tafinlar（dabrafenib，達(dá)拉非尼）+Mekinist（trametinib，曲美替尼）組合已獲批準(zhǔn)擴(kuò)大適應(yīng)癥，適用人群擴(kuò)大至1歲及以上（原先為6歲及以上）伴有BRAF V600E突變的不可切除或轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤人群，這些患者既往接受治療后疾病發(fā)生進(jìn)展，且沒(méi)有令人滿意的替代治療方案。
  
  達(dá)拉非尼新說(shuō)明書(shū)（來(lái)源：FDA官網(wǎng)）
  
  Tafinlar+Mekinist是一個(gè)獲批治療泛癌種的攜帶BRAF V600E突變實(shí)體瘤的BRAF/MEK抑制劑組合，也是一個(gè)獲批用于兒科患者的BRAF/MEK抑制劑組合（見(jiàn)：諾華BRAF/MEK組合獲FDA加速批準(zhǔn)）。
  
  BRAF突變已被確定為各種實(shí)體瘤生長(zhǎng)的驅(qū)動(dòng)因素，包括在III期試驗(yàn)中難以研究且治療選擇通常有限的罕見(jiàn)癌癥類(lèi)型。BRAF V600E是常見(jiàn)的BRAF突變類(lèi)型，占BRAF突變癌癥的90%，可驅(qū)動(dòng)20多種不同癌癥類(lèi)型的腫瘤生長(zhǎng)。
  
  在此前公布的II期ROAR籃子研究和NCI-MATCH子方案H研究中，Tafinlar+Mekinist對(duì)BRAF V600E實(shí)體瘤患者的總緩解率高達(dá)80%，包括高級(jí)別和低級(jí)別膠質(zhì)瘤、膽道癌和某些婦科和胃腸道癌癥。另一項(xiàng)研究（Study X2101）也證明了Tafinlar+Mekinist在兒科患者中的臨床益處和可接受的安全性特征。
  
  在這些研究中觀察到的Tafinlar+Mekinist的安全性與其他已批準(zhǔn)適應(yīng)癥的已知安全性一致。
  
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