科倫博泰TROP2-ADC療法3期臨床達(dá)主要終點(diǎn),針對(duì)三陰性乳腺癌!
8月14日,科倫博泰宣布,其靶向TROP2-ADC產(chǎn)品SKB264(MK-2870)用于治療既往經(jīng)二線及以上標(biāo)準(zhǔn)治療的不可手術(shù)切除的局部晚期、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌(TNBC)患者的3期臨床試驗(yàn)達(dá)到主要研究終點(diǎn),即獨(dú)立審查委員會(huì)(IRC)評(píng)估的無進(jìn)展生存期(PFS)。在預(yù)先設(shè)定的期中分析中,與接受標(biāo)準(zhǔn)化療的對(duì)照組相比,SKB264 (MK-2870)在無進(jìn)展生存期方面有統(tǒng)計(jì)學(xué)上的顯著改善。
公開資料顯示,SKB264是由科倫博泰研發(fā)的一款靶向TROP2的創(chuàng)新抗體偶聯(lián)藥物(ADC),由靶向TROP-2的人源化單克隆抗體、可酶促裂解的Linker連接著新型拓?fù)洚悩?gòu)酶I抑制劑組合而成。該產(chǎn)品采用專有毒素-連接子策略(Kthiol設(shè)計(jì)策略),該策略通過將新型不可逆的抗體偶聯(lián)技術(shù)、pH敏感毒素釋放機(jī)制和均勻加載DAR 7.4的中等活性毒素(新型拓?fù)洚悩?gòu)酶I抑制劑)相結(jié)合,實(shí)現(xiàn)了ADC安全性和有效性的優(yōu)化平衡。
此前,SKB264已有3項(xiàng)適應(yīng)癥被中國國家藥監(jiān)局(NMPA)納入突破性治療品種,分別針對(duì)三陰性乳腺癌、EGFR突變非小細(xì)胞肺癌和HR陽性/HER2陰性乳腺癌。本次達(dá)到主要終點(diǎn)的該試驗(yàn)是SKB264在中國的一個(gè)注冊(cè)3期研究,為SKB264對(duì)比研究者選擇方案用于治療既往經(jīng)二線及以上標(biāo)準(zhǔn)治療的不可手術(shù)切除的局部晚期、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌患者的隨機(jī)、對(duì)照、開放性、多中心3期臨床試驗(yàn)。
據(jù)悉,科倫博泰于近期召開了獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會(huì)(IDMC)會(huì)議,對(duì)SKB264的3期臨床試驗(yàn)期中分析數(shù)據(jù)進(jìn)行了審閱,IDMC決議表明該研究達(dá)到了主要研究終點(diǎn)獨(dú)立評(píng)審委員(IRC)評(píng)估的無進(jìn)展生存期(PFS)。根據(jù)期中分析結(jié)果,科倫博泰計(jì)劃就提交SKB264的新藥申請(qǐng)(NDA)事宜與中國國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心(CDE)進(jìn)行溝通。
科倫博泰執(zhí)行董事兼總經(jīng)理葛均友博士表示,三陰乳腺癌是具侵襲性和普遍的乳腺癌亞型之一,目前二線及以后的三陰乳腺癌患者總生存期(OS)僅為5.2至8.4月,有著巨大的未被滿足的醫(yī)療需求。SKB264在治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性三陰乳腺癌上已被NMPA納入突破性治療品種,這將有望加速SKB264在該適應(yīng)癥上的研發(fā)和上市,通過提供優(yōu)質(zhì)治療選擇,為晚期三陰乳腺癌患者帶來獲益。
此外,科倫博泰針對(duì)SKB264正在進(jìn)行聯(lián)合或不聯(lián)合KL-A167(科倫博泰抗PD-L1單抗)作為晚期三陰乳腺癌一線治療的2期臨床試驗(yàn),并預(yù)期將于2023年下半年啟動(dòng)評(píng)估SKB264單藥對(duì)比研究者選擇方案用于治療既往至少經(jīng)一線化療失敗的不可手術(shù)切除的局部晚期、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性HR+、HER2-乳腺癌患者的隨機(jī)、開放性、多中心3期臨床試驗(yàn)。
值得一提的是,在海外,科倫博泰已有償獨(dú)家許可默沙東(MSD)在大中華區(qū)(包括中國大陸、香港、澳門和臺(tái)灣地區(qū))以外開發(fā)、使用、制造及商業(yè)化SKB264(MK-2870),海外臨床研究正在有序開展或準(zhǔn)備開展中,多項(xiàng)全球多中心注冊(cè)性臨床研究在籌備中。
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