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  渤健/Sage口服產(chǎn)后抑郁癥新藥獲FDA批準(zhǔn)上市
  
  2023-08-07 來(lái)源：醫(yī)藥魔方
  
  
  
  8月4日，F(xiàn)DA批準(zhǔn)渤健/Sage口服新藥Zuranolone上市，用于治療成人產(chǎn)后抑郁癥（PPD），這是FDA批準(zhǔn)的一款治療成人產(chǎn)后抑郁癥的口服藥物。
  
  Zuranolone是新一代的γ-氨基丁酸（GABAA）受體的正向變構(gòu)調(diào)節(jié)劑。大腦中的GABAA受體和NMDA（N-甲基-D-天冬氨酸）受體分別發(fā)揮抑制和刺激大腦神經(jīng)元產(chǎn)生神經(jīng)沖動(dòng)的作用，這兩種受體活性之間的失衡是包括抑郁癥在內(nèi)的多種精神疾病的原因。Zuranolone能夠同時(shí)調(diào)節(jié)位于神經(jīng)突觸內(nèi)和突觸外的GABAA受體的功能，恢復(fù)大腦內(nèi)GABAA受體和NMDA受體活性之間的平衡，因此具有治療包括抑郁癥在內(nèi)的精神疾病的潛力。
  
  2020年11月，渤健與Sage就Zuranolone達(dá)成了一筆總額31.25億美元的交易，包括8.75億美元首付款、6.50億美元股權(quán)投資款以及16億美元的潛在里程金，渤健因此獲得Zuranolone的全球（不包括日本、中國(guó)臺(tái)灣和韓國(guó)）獨(dú)家合作開(kāi)發(fā)權(quán)利。根據(jù)協(xié)議，渤健/Sage共同負(fù)責(zé)zuranolone在美國(guó)的開(kāi)發(fā)，按1:1的比例共擔(dān)成本共享利潤(rùn)；在美國(guó)之外的市場(chǎng)，由渤健獨(dú)立負(fù)責(zé)開(kāi)發(fā)和商業(yè)化。
  
  本次獲批上市主要是基于NEST研發(fā)項(xiàng)目的積極數(shù)據(jù)。NEST包括Zuranolone針對(duì)成年女性PDD患者進(jìn)行的兩項(xiàng)研究（ROBIN和SKYLARK研究）。
  
  2022年6月，渤健/Sage宣布，Zuranolone治療PPD的III期SKYLARK研究達(dá)到主要研究終點(diǎn)和所有次要終點(diǎn)。與安慰劑相比，Zuranolone 50mg治療組在第15天抑郁癥狀方面表現(xiàn)出具有統(tǒng)計(jì)學(xué)和臨床意義的改善。
  
  與其他形式的抑郁癥一樣，產(chǎn)后抑郁癥特征包括悲傷和/或?qū)^(guò)去喜歡活動(dòng)失去興趣，感受快樂(lè)的能力下降?；颊弑憩F(xiàn)出的癥狀包括：認(rèn)知障礙、感到悲傷或不適、喪失能量或出現(xiàn)自殺念頭。
  
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