針對兒童纖維化間質(zhì)性肺病，勃林格殷格翰?尼達尼布?新適應(yīng)癥申報上市
2023-07-27
來源：醫(yī)藥魔方Info
7月25日，勃林格殷格翰宣布，F(xiàn)DA受理了尼達尼布（nintedanib，Ofev）的補充新藥申請 (sNDA)，本次申報的適應(yīng)癥為治療6至17歲兒童和青少年纖維化間質(zhì)性肺病 。
尼達尼布是一款多靶點酪氨酸激酶抑制劑，同時靶向血管內(nèi)皮生長因子受體（VEGFR）、成纖維細胞生長因子受體（FGFR）和血小板源生長因子受體（PDGFR）。截至目前，尼達尼布在全球范圍內(nèi)已獲批4項適應(yīng)癥，分別為特發(fā)性肺纖維化、非小細胞肺癌、硬皮病相關(guān)間質(zhì)性肺病、進行性纖維化間質(zhì)性肺病。
此次sNDA是基于III期InPedILD研究的結(jié)果，該研究旨在評估尼達尼布在具有明顯臨床癥狀的6-17歲兒童和青少年纖維化間質(zhì)性肺病患者中，作為標準療法的暴露量和安全性。
結(jié)果顯示，尼達尼布在6-11歲患者中的AUC為175μg×h/L（85.1），在12-17歲患者中為160μg×h/L（82.7），表明尼達尼布基于體重的給藥方案在兒童和青少年中暴露量與成人相當。
安全性方面，與既往成人研究一樣，尼達尼布對兒童和青少年患者具有可控的安全性和耐受性，沒有觀察到新的安全信號。與安慰劑相比，尼達尼布常見的不良反應(yīng)是腹瀉。
科羅拉多兒童醫(yī)院呼吸研究所所長Robin Deterding教授表示：“兒童間質(zhì)性肺病的診斷過程漫長而復(fù)雜，而且目前還沒有獲得批準的療法，這給患者及其家庭帶來了沉重的負擔。如果獲得批準，尼達尼布將成為一個獲批治療6-17歲兒童和青少年纖維化間質(zhì)性肺病的藥物，代表著這些患者向前邁出了重要的一步?！?/span>
勃林格殷格翰臨床開發(fā)與醫(yī)療事務(wù)執(zhí)行總監(jiān)/呼吸道IPF/ILD治療領(lǐng)域負責人Craig Conoscenti博士表示：“我們將繼續(xù)致力于發(fā)揚我們在呼吸道領(lǐng)域的創(chuàng)新傳統(tǒng)，為肺纖維化患者（包括兒童間質(zhì)性肺病患者）提供改變生命的治療方法。我們很高興FDA認識到這一患者群體的需求尚未得到滿足，我們期待與FDA合作，盡快推出一個獲得批準的方案。”
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