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- 按科技分類
  
  禮來IL-23單抗mirikizumab擬突破性療法，治療克羅恩病
  
  2023-07-25 來源：醫(yī)藥魔方Info
  
  7月24日，CDE官網(wǎng)顯示，禮來在研的IL-23p19單抗mirikizumab擬納入突破性療法，適應癥為治療中重度活動性克羅恩病（CD）成人患者。
  
  Mirikizumab是一款靶向IL-23p19亞基的單克隆抗體，目前開發(fā)的適應癥包括潰瘍性結腸炎、克羅恩病、斑塊狀銀屑病。2023年3月27日，該藥物獲得日本厚生勞動?。∕HLW）批準上市，用于治療潰瘍性結腸炎。
  
  不過，Mirikizumab在美國的上市之路并不順利。2023年4月13日，禮來收到了FDA就mirikizumab用于治療潰瘍性結腸炎（UC）的生物許可申請發(fā)出的完整回復函。FDA表示對Mirikizumab的生產制造過程存在疑問，但認可臨床數(shù)據(jù)、安全性和說明書。禮來則表示對mirikizumab的關鍵III期臨床數(shù)據(jù)及其治療潰瘍性結腸炎的潛力充滿信心，并將繼續(xù)與FDA積極合作，爭取盡快完成mirikizumab在美國上市。
  
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