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  兩款產(chǎn)品擬納入優(yōu)先審評，治療帕金森病等！
  
  2023-07-24 來源：醫(yī)藥觀瀾
  
  
  
  7月24日，中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)公示，兩款產(chǎn)品擬納入優(yōu)先審評，分別為：倍特得諾藥業(yè)申報的巴氯芬口服溶液，擬用于緩解由多種疾病引起的隨意肌痙攣；嘉奧制藥申報的注射用羅替高汀緩釋微球，擬用于治療帕金森病。
  
  倍特得諾藥業(yè)：巴氯芬口服溶液
  
  適應癥：隨意肌痙攣
  
  倍特得諾藥業(yè)申報的巴氯芬口服溶液擬納入優(yōu)先審評，該產(chǎn)品用于緩解由以下疾病引起的隨意肌痙攣：多發(fā)性硬化、其他脊髓損傷，例如脊髓腫瘤、脊髓空洞癥、運動神經(jīng)元疾病、橫貫性脊髓炎、脊髓創(chuàng)傷性部分切除；也適用于成人和兒童，用于緩解因腦血管意外、腦癱、腦膜炎、顱腦外傷引起的隨意肌痙攣。根據(jù)CDE公示信息，該產(chǎn)品為兒童用藥新劑型，按“符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規(guī)格”納入優(yōu)先審評審批程序。
  
  公開資料顯示，巴氯芬是一種中樞肌肉松弛藥，它通過作用于脊髓和腦部的GABA受體，降低神經(jīng)元的興奮性，減輕肌痙攣和僵硬，并且該藥的藥效持續(xù)時間較長，可以達到12小時。GABA（γ-氨基丁酸）是人腦中的一種主要的抑制性神經(jīng)遞質(zhì)，能降低中樞神經(jīng)系統(tǒng)的興奮性。巴氯芬通過增加GABA的合成和釋放，增強其在神經(jīng)元上的抑制作用，從而降低肌肉張力，達到緩解隨意肌痙攣的目的。
  
  嘉奧制藥：注射用羅替高汀緩釋微球
  
  適應癥：帕金森病
  
  嘉奧制藥注射用羅替高汀緩釋微球擬納入優(yōu)先審評，擬用于治療帕金森病。據(jù)文獻報道，羅替高?。╮otigotine）是一種非麥角堿多巴胺激動劑，能夠激活五種多巴胺受體。該產(chǎn)品已經(jīng)在海外獲批用于治療帕金森病和不寧腿綜合癥。2018年，來自優(yōu)時比（UCB）公司的羅替高汀透皮貼片在中國獲批，用于治療早期特發(fā)性帕金森病的體征和癥狀，可作為單藥或與左旋多巴聯(lián)合使用。
  
  嘉奧制藥本次擬納入優(yōu)先審評的羅替高汀為注射用緩釋微球劑型。公開資料顯示，緩釋微球劑型在臨床應用中具有諸多優(yōu)勢和特點，如延長藥效時間、實現(xiàn)藥物在特定區(qū)域釋放從而降低胃腸道刺激、給藥頻次減少從而提高患者的依從性。該劑型還可以通過調(diào)整微球的配方和工藝，實現(xiàn)藥物的定點、控制、靶向釋放等。
  
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