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  K藥一線治療宮頸癌III期研究成功
  
  2023-07-20 來(lái)源：醫(yī)藥魔方
  
  
  
  7月19日，默沙東宣布，在由獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)測(cè)委員會(huì)（IDMC）進(jìn)行的預(yù)先指定的中期分析中，帕博利珠單抗（Keytruda，K藥）聯(lián)合同步放化療治療新診斷的高風(fēng)險(xiǎn)局部晚期宮頸癌患者的III期KEYNOTE-A18研究達(dá)到了無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）的主要終點(diǎn)。此外，總生存期（OS）也有延長(zhǎng)的趨勢(shì)，不過(guò)數(shù)據(jù)尚未成熟。
  
  KEYNOTE-A18研究，也稱為ENGOT-cx11/GOG-3047研究，是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、平行對(duì)照的III期臨床試驗(yàn)，共納入1060例未接受過(guò)任何治療的高風(fēng)險(xiǎn)（伴淋巴結(jié)陽(yáng)性IB2-IIB期或III-IVA期）局部晚期宮頸癌患者，旨在評(píng)估K藥聯(lián)合同步放化療對(duì)比同步放化療的有效性和安全性。研究的主要終點(diǎn)為PFS和OS。
  
  試驗(yàn)組患者需接受20次K藥（前5次Q3W，后15次Q6W）治療并接受同步放化療，外加外照射放療（external beam radiotherapy，EBRT），隨后接受同步放化療。對(duì)照組患者則接受安慰劑治療并接受同步放化療，外加EBRT，隨后接受同步放化療。
  
  默沙東表示，KEYNOTE-A18研究的數(shù)據(jù)將在近期舉行的醫(yī)學(xué)會(huì)議上展示，并將被提交至監(jiān)管機(jī)構(gòu)。
  
  此前，K藥在宮頸癌適應(yīng)癥上已獲批①單藥治療接受化療后疾病進(jìn)展的PD-L1陽(yáng)性復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性宮頸癌②聯(lián)合貝伐珠單抗和鉑類化療治療持續(xù)性、復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性PD-L1陽(yáng)性宮頸癌。
  
  宮頸癌是全球女性第四大常見(jiàn)癌癥，主要由高危型人乳頭瘤病毒（HPV）持續(xù)感染引起。據(jù)估計(jì)，2023年美國(guó)約1.4萬(wàn)例宮頸癌新發(fā)病例和4000例死亡病例。2020年，中國(guó)宮頸癌新發(fā)病例約11萬(wàn)例，死亡病例約6萬(wàn)例。
  
  接種HPV疫苗是目前預(yù)防HPV感染有效的途徑，不過(guò)，全球雖已有4款HPV疫苗上市，仍有眾多適齡女性沒(méi)有機(jī)會(huì)接種。而臨床上可用的宮頸癌治療藥物也僅6款，分別為K藥、卡度尼利單抗、西米普利單抗、貝伐珠單抗、tisotumab vedotin和賽帕利單抗。其中，僅帕博利珠單抗和貝伐珠單抗可用于宮頸癌的一線治療。
  
  在國(guó)內(nèi)III期在研藥物中，康方生物卡度尼利單抗、恒瑞SHR-1701、石藥恩朗蘇拜單抗、齊魯制藥PSB205、譽(yù)衡藥業(yè)賽帕利單抗以及上藥博康prolgolimab在開展一線治療宮頸癌的III期臨床。
  
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