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  阿斯利康/賽諾菲長(zhǎng)效RSV抗體獲FDA批準(zhǔn)上市
  
  2023-07-19 來(lái)源：醫(yī)藥魔方
  
  
  
  7月17日，阿斯利康/賽諾菲共同開(kāi)發(fā)的長(zhǎng)效呼吸道合胞病毒（RSV）抗體Beyfortus（Nirsevimab）獲FDA批準(zhǔn)上市，用于預(yù)防嬰幼兒呼吸道合胞病毒（RSV）引起的下呼吸道疾?。↙RTD）。該藥物適用于新生兒和在一個(gè)RSV季節(jié)出生或進(jìn)入一個(gè)RSV季節(jié)的嬰兒，以及在第二個(gè)RSV季節(jié)仍易患嚴(yán)重RSV疾病的24個(gè)月以下兒童。Beyfortus將在即將到來(lái)的2023-2024 RSV流行季之前在美國(guó)上市。
  
  Nirsevimab由阿斯利康和賽諾菲聯(lián)合開(kāi)發(fā)，其能夠通過(guò)單劑注射保護(hù)從出生至24個(gè)月以下的嬰幼兒免受RSV疾病侵襲。
  
  2023年6月8日，F(xiàn)DA抗菌藥物咨詢委員會(huì)（AMDAC）以21票贊成、0票反對(duì)的一致投票結(jié)果認(rèn)為：Nirsevimab在預(yù)防RSV下呼吸道疾?。↙RTD）方面具有良好的獲益風(fēng)險(xiǎn)特征，適用于即將進(jìn)入或在一個(gè)RSV感染季期間出生的新生兒和嬰兒。此外，委員會(huì)還以19票贊成、2票反對(duì)的結(jié)果支持Nirsevimab對(duì)24個(gè)月以下的兒童有利的獲益風(fēng)險(xiǎn)，這些兒童在第二個(gè)RSV季節(jié)仍然容易感染嚴(yán)重RSV疾病。
  
  2022年11月4日，Nirsevimab在歐盟迎來(lái)全球一批，用于新生兒和嬰兒，幫助他們?cè)谝粋€(gè)RSV流行季到來(lái)時(shí)預(yù)防RSV下呼吸道感染疾病。這是一個(gè)可廣泛應(yīng)用于嬰兒人群的單劑次被動(dòng)免疫制劑，包括足月或早產(chǎn)的健康嬰兒，或健康狀況特殊的嬰兒。
  
  RSV是下呼吸道感染常見(jiàn)的原因，老年人和嬰兒均為RSV易感人群。據(jù)統(tǒng)計(jì)，2019年全球約10.1萬(wàn)名兒童（0~5歲）和2.6萬(wàn)名成年人死于RSV感染。然而至今尚無(wú)針對(duì)所有嬰兒和老年人的預(yù)防方案，現(xiàn)有治療藥物也僅限于緩解癥狀。
  
  值得一提的是，2023年以來(lái)RSV領(lǐng)域捷報(bào)頻傳。5月3日，GSK宣布其RSV疫苗Arexvy（RSVPreF3 OA/GSK3844766A）獲FDA批準(zhǔn)上市，用于老年人群體預(yù)防RSV感染導(dǎo)致的下呼吸道疾?。≧SV-LRTD）。該產(chǎn)品是全球一款獲批上市的RSV疫苗。5月31日，輝瑞宣布其RSV疫苗ABRYSVO（RSVpreF，PF-06928316）獲FDA批準(zhǔn)上市，用于預(yù)防60歲及以上人群預(yù)防RSV-LRTD。
  
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