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  針對鼻咽癌，百吉生物T細胞療法獲FDA快速通道資格
  
  2023-07-11 來源：醫(yī)藥觀瀾
  
  
  
  7月10日，百吉生物發(fā)布新聞稿稱，已于近日收到美國FDA正式書面回函，其針對鼻咽癌的免疫細胞治療藥品BRG01被授予快速通道資格，用于治療復發(fā)/轉移性鼻咽癌。公開資料顯示，BRG01是一款通過基因修飾技術將靶向EB病毒（EBV）抗原的受體表達于T細胞表面制備而成的自體T細胞免疫治療產(chǎn)品。此前，該產(chǎn)品已先后在中國和美國獲批開展臨床試驗，并曾獲FDA授予孤兒藥資格。
  
  EBV感染已被世界衛(wèi)生組織定義為I類致癌物，與其相關的腫瘤主要包括鼻咽癌、EBV陽性的胃癌、淋巴瘤和淋巴細胞增生性疾病等。鼻咽癌是一種發(fā)生于鼻咽部黏膜上皮的惡性腫瘤，是常見的頭頸部惡性腫瘤之一，其發(fā)生發(fā)展與EBV的感染密切相關。近年來免疫檢查點抑制劑開始用于鼻咽癌的二線及以上治療，總體反應率（ORR）均不高于30%，意味著超過70%的患者不能從中獲益，存在巨大的未被滿足的臨床需求。
  
  據(jù)百吉生物新聞稿介紹，該公司研發(fā)的BRG01注射液是一款針對鼻咽癌的基因修飾T細胞制品，采用了過繼性免疫細胞治療技術。該產(chǎn)品的基本原理是，采集患者血液中的免疫細胞，在體外進行基因工程化改造，增強了T細胞對腫瘤細胞的特異性識別與殺傷效力，這些改造后的細胞回輸進患者體內(nèi)可以達到直接殺傷腫瘤或激發(fā)機體免疫功能間接殺傷腫瘤的目的，其安全性和有效性已在探索性臨床中得到初步驗證。
  
  百吉生物在新聞稿中表示，此次BRG01產(chǎn)品獲得FDA快速通道資格，是對公司核心技術和產(chǎn)品的高度認可，同時也是百吉生物堅持面向全球市場專注創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā)戰(zhàn)略的又一次重大里程碑。該公司將繼續(xù)堅持始終服務于患者未被滿足臨床需求的使命，以高質(zhì)量發(fā)展的要求推進產(chǎn)品管線，其中針對肺癌、肝癌適應癥的產(chǎn)品已提交中美IND申報。
  
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