阿爾茨海默病新藥獲FDA完全批準(zhǔn)
2023年1月6日,由衛(wèi)材(Eisai)和渤?。˙iogen)開(kāi)發(fā)的阿爾茨海默病藥物lecanemab(商品名Leqembi)獲得美國(guó)FDA的有條件批準(zhǔn)。其3期臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示,該藥物能使阿爾茨海默病患者的認(rèn)知能力下降速度減慢27%。此后FDA對(duì)臨床試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行了進(jìn)一步審查,以確定該藥物是否能夠被完全批準(zhǔn)。
2023年6月10日,在美國(guó)FDA外周和中樞神經(jīng)系統(tǒng)藥物咨詢委員會(huì)會(huì)議中,委員會(huì)專家以6:0的全票支持lecanemab(商品名Leqembi)的完全批準(zhǔn)。FDA預(yù)計(jì)將在今年7月6日前做出終決定。
2023年7月6日,F(xiàn)DA宣布,將阿爾茨海默病新藥lecanemab(商品名Leqembi)轉(zhuǎn)為傳統(tǒng)批準(zhǔn)。據(jù)悉,這是一款靶向β-淀粉樣蛋白、且由加速批準(zhǔn)轉(zhuǎn)為傳統(tǒng)批準(zhǔn)的阿爾茨海默病藥物,也是20年來(lái)一款獲得FDA完全批準(zhǔn)的阿爾茨海默病新藥。
FDA的這一決定將具有特殊意義,因?yàn)槟壳搬t(yī)療保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)一直在推遲對(duì)lecanemab的
報(bào)銷(xiāo)支付,直到它能夠得到FDA的完全批準(zhǔn),其治療費(fèi)用為每年26500美元。
lecanemab同樣由衛(wèi)材(Eisai)和渤健(Biogen)合作開(kāi)發(fā),2022年11月29日,該藥物的三期臨床試驗(yàn)結(jié)果發(fā)表于《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》(NEJM),這項(xiàng)針對(duì)近1800名早期阿爾茨海默病患者的臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示,該藥物能使阿爾茨海默病患者的認(rèn)知能力下降速度減慢27%。
ecanemab是一種人源化IgG1單克隆抗體,其通過(guò)與β-淀粉樣蛋白(Aβ)結(jié)合而發(fā)揮作用。
這些早期阿爾茨海默病患者在18個(gè)月時(shí)間里每?jī)芍芙邮莒o脈注射lecanemab或安慰劑,研究人員用18分制來(lái)測(cè)量他們的認(rèn)知能力。結(jié)果顯示,lecanemab將患者病情惡化的時(shí)間推遲了大約5個(gè)月。此外,在研究期間,接受lecanemab的患者進(jìn)展到疾病下一階段的可能性要低31%。
此外,臨床試驗(yàn)結(jié)果中的不良反應(yīng)引發(fā)爭(zhēng)議,接受該藥物治療17.3%的患者出現(xiàn)了腦出血(安慰劑對(duì)照組為9%),12.6%的患者出現(xiàn)了腦腫脹(安慰劑對(duì)照組為1.7%)。
實(shí)際上,該藥物為阿爾茨海默病患者帶來(lái)的這些變化會(huì)給患者和家屬帶來(lái)多大的影響,阿爾茨海默病專家們目前仍意見(jiàn)不一。
例如,梅奧醫(yī)學(xué)中心的阿爾茨海默病專家 Ron Petersen 博士認(rèn)為,該藥物的效果不大,但它在臨床上是有意義的。因?yàn)榧词怪皇茄泳徚藥讉€(gè)月的疾病進(jìn)展,也可以給阿爾茨海默病患者多一點(diǎn)時(shí)間,讓他們能夠獨(dú)立生活/工作更久。
阿爾茨海默病協(xié)會(huì)首席科學(xué)家 Maria Carrillo 表示,這項(xiàng)臨床試驗(yàn)很重要,因?yàn)樗砻魍ㄟ^(guò)藥物靶向淀粉樣蛋白可以延緩阿爾茨海默病發(fā)展。在阿爾茨海默病早期延遲認(rèn)知能力的下降有重要意義,能夠讓患者有更多時(shí)間與所愛(ài)的人在一起,能夠更多地享受家庭生活,旅游、度假,以及完成遺愿清單。
靶向Aβ的藥物可能會(huì)導(dǎo)致包括腦腫脹和腦出血在內(nèi)的副作用,lecanemab也不例外,衛(wèi)材公司表示,大多數(shù)患者癥狀輕微或無(wú)癥狀。
據(jù)公開(kāi)報(bào)道,有3名阿爾茨海默病患者在該藥物的臨床研究期間死亡,其中2人因腦出血導(dǎo)致的中風(fēng)而死亡,衛(wèi)材公司表示,這2人因其他健康問(wèn)題而服用血液稀釋藥物而死亡,因此這些死亡不能歸因于阿爾茨海默病藥物。
此次FDA外周和中樞神經(jīng)系統(tǒng)藥物咨詢委員會(huì)主席、亞利桑那大學(xué) Robert Alexander 教授表示,從臨床試驗(yàn)結(jié)果來(lái)看,lecanemab是有副作用的,但何種副作用是可監(jiān)控的,而且其給患者帶來(lái)的益處是顯而易見(jiàn)的。
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