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  綠葉制藥、瑯鈺醫(yī)藥、三生制藥等公司新藥在中國獲批
  
  2023-07-06 來源：醫(yī)藥觀瀾
  
  
  
  根據(jù)中國國家藥監(jiān)局（NMPA）官網(wǎng)7月4日發(fā)布的批件，又有多款新藥在中國獲批上市或斬獲新適應(yīng)癥。這些藥品有JAK抑制劑、GnRH激動(dòng)劑、選擇性組胺H3受體反向激動(dòng)劑等，獲批適應(yīng)癥有克羅恩病、前列腺癌、發(fā)作性睡病等。另外，還有2款生物類似藥的上市申請也在中國獲批。本文中，我們節(jié)選了部分藥品信息與大家分享（排名不分先后）。
  
  艾伯維：烏帕替尼緩釋片
  
  作用機(jī)制：JAK抑制劑
  
  適應(yīng)癥：克羅恩病
  
  艾伯維（AbbVie）口服高選擇性JAK抑制劑烏帕替尼緩釋片第5個(gè)適應(yīng)癥在華獲批，用于治療對一種或多種腫瘤環(huán)死因子（TNF）抑制劑應(yīng)答不佳或不耐受或禁忌的中度至重度活動(dòng)性克羅恩病成人患者。根據(jù)艾伯維新聞稿，本次批準(zhǔn)是基于兩項(xiàng)誘導(dǎo)研究（U-EXCEED和U-EXCEL）以及U-ENDURE維持研究數(shù)據(jù)的支持。烏帕替尼45mg誘導(dǎo)研究以及烏帕替尼15mg和30mg維持研究均達(dá)到了共同主要終點(diǎn)和關(guān)鍵次要終點(diǎn)。
  
  綠葉制藥：戈舍瑞林長效微球制劑
  
  作用機(jī)制：GnRH激動(dòng)劑
  
  適應(yīng)癥：前列腺癌
  
  綠葉制藥宣布其注射用戈舍瑞林微球獲批上市，用于需要雄激素去勢治療的前列腺癌患者。同時(shí)，綠葉制藥與百濟(jì)神州雙方將正式就該產(chǎn)品商業(yè)化開展戰(zhàn)略合作。戈舍瑞林是一種促性腺激素釋放激素（GnRH）激動(dòng)劑。不同于目前已上市的戈舍瑞林皮下植入劑，LY01005是綠葉制藥基于其創(chuàng)新微球技術(shù)研發(fā)的一款微球制劑產(chǎn)品，通過技術(shù)的創(chuàng)新可實(shí)現(xiàn)每月一次肌肉注射，在給藥周期內(nèi)可實(shí)現(xiàn)更平穩(wěn)的藥物釋放，使睪酮控制效果更穩(wěn)定，保證治療效果與安全性；其改良的注射針頭直徑僅0.8毫米，可極大改善患者注射體驗(yàn)。
  
  瑯鈺醫(yī)藥：鹽酸替洛利生片
  
  作用機(jī)制：選擇性組胺H3受體反向激動(dòng)劑
  
  適應(yīng)癥：發(fā)作性睡病
  
  瑯鈺集團(tuán)宣布，旗下子公司瑯鏵醫(yī)藥引進(jìn)的鹽酸替洛利生片在中國獲批，用于治療發(fā)作性睡病成人患者的日間過度嗜睡或猝倒。替洛利生（pitolisant，Wakix）是由Bioprojet公司研發(fā)的?種選擇性組胺H3受體反向激動(dòng)劑。該藥通過一種全新的作用機(jī)制發(fā)揮作用，即通過增強(qiáng)組胺能神經(jīng)元活性，增加大腦中促進(jìn)覺醒的神經(jīng)遞質(zhì)組胺的合成和釋放，進(jìn)而提高患者的清醒度和警覺性?，樼f醫(yī)藥擁有該藥在中國的獨(dú)家權(quán)益。
  
  三生制藥：鹽酸納呋拉啡口崩片
  
  作用機(jī)制：選擇性阿片κ受體激動(dòng)劑
  
  適應(yīng)癥：血液透析瘙癢癥
  
  鹽酸納呋拉啡口腔崩解片（TRK-820）是由東麗株式會(huì)社研發(fā)的一款選擇性阿片κ受體激動(dòng)劑，通過與現(xiàn)有的抗組胺藥或抗過敏藥完全不同的新作用機(jī)制發(fā)揮止癢作用。同時(shí)，且口腔崩解片劑型特別適合吞咽功能受損的患者或飲水量受到限制的患者。三生制藥于2017年12月獲得在中國大陸地區(qū)開發(fā)及商業(yè)化該產(chǎn)品的獨(dú)家權(quán)利。根據(jù)三生制藥早前發(fā)布的新聞稿，此次鹽酸納呋拉啡口腔崩解片獲得NMPA批準(zhǔn)的上市申請，針對適應(yīng)癥為用于改善血液透析患者現(xiàn)有治療療效不理想的瘙癢癥。該上市申請基于一項(xiàng)在中國完成的多中心橋接試驗(yàn)結(jié)果，試驗(yàn)達(dá)到臨床研究終點(diǎn)，5μg和2.5μg組均橋接成功。
  
  華東醫(yī)藥：利拉魯肽注射液生物類似藥
  
  作用機(jī)制：GLP-1受體激動(dòng)劑
  
  適應(yīng)癥：肥胖或超重
  
  根據(jù)華東醫(yī)藥新聞稿，該公司全資子公司中美華東申報(bào)的利拉魯肽注射液生物類似藥新適應(yīng)癥上市申請獲得批準(zhǔn)，用于需要長期體重管理的成人患者，作為低熱量飲食和增加運(yùn)動(dòng)的輔助治療。公開資料顯示，利拉魯肽為人胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）受體激動(dòng)劑，與人GLP-1具有97%的序列同源性。利拉魯肽原研藥由諾和諾德（Novo Nordisk）公司開發(fā)，已在海外獲批用于改善成年人2型糖尿病的血糖控制及肥胖或體重超重患者的治療。華東醫(yī)藥的利拉魯肽注射液采取與原研廠家不同的生產(chǎn)工藝，此前已經(jīng)在中國獲批糖尿病適應(yīng)癥。
  
  Celltrion公司：注射用英夫利西單抗
  
  作用機(jī)制：抗TNF-a抗體
  
  適應(yīng)癥：自身免疫性疾病
  
  英夫利西單抗是一種抗腫瘤壞死因子（TNF-a）單克隆抗體。來自強(qiáng)生（Johnson & Johnson）的原研藥品類克此前已在中國獲批多個(gè)適應(yīng)癥，包括潰瘍性結(jié)腸炎、克羅恩病、活動(dòng)性類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、活動(dòng)性強(qiáng)直性脊柱炎、斑塊型銀屑病等等。此次Celltrion公司獲批的是一款英夫利西單抗的生物類似藥（Remsima），主要適用于類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎等自身免疫性疾病，該藥已在海外多個(gè)國家和地區(qū)銷售。2019年7月，Celltrion公司與香港南豐集團(tuán)宣布成立合資公司鼎賽醫(yī)藥（Vcell Healthcare），合資公司獲得Celltrion公司包括Remsima在內(nèi)三款已在全球市場銷售的類似藥產(chǎn)品。
  
  此外，還有一些新藥也獲得了NMPA批準(zhǔn)上市，包括MEDA Pharma的氮?斯汀氟替卡松鼻噴霧劑、暉致醫(yī)藥（VIATRIS）富馬酸福莫特羅吸入溶液等等。限于篇幅，此處不再一一介紹。希望這些新藥的獲批，能夠造福更多中國患者。
  
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