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  CAR-T療法國內(nèi)進擊二線治療獲批
  
  2023-06-27 來源：醫(yī)谷
  
  
  
  昨日（6月26日），復星醫(yī)藥宣布，其合營公司復星凱特遞交的CAR-T療法阿基侖賽注射液（商品名：奕凱達）新適應癥上市申請獲得國家藥監(jiān)局附條件批準，其適應癥為一線免疫化療無效或在一線免疫化療后12個月內(nèi)復發(fā)的成人大B細胞淋巴瘤。此前，國內(nèi)尚無用于治療一線免疫化療無效或在一線免疫化療后12個月內(nèi)復發(fā)的成人大B細胞淋巴瘤的CAR-T細胞治療產(chǎn)品，阿基侖賽的此次獲批也意味著其成為了國內(nèi)一個獲批二線治療的CAR-T療法。
  
  成人大B細胞淋巴瘤（LBCL）是常見的惡性淋巴瘤，由于癌癥復發(fā)或不產(chǎn)生應答的緣故，大約有30%~40%的LBCL患者需要進行第二線的療法。歷史上該病的標準療法是一個多步驟的過程，包含對挽救性化療有應答患者使用包含鉑類藥物的化學免疫療法的治療方案，并隨后接受高劑量治療（HDT）和干細胞移植（ASCT）。然而大約一半的患者由于年齡和合并癥無法接受干細胞移植，而無法接受干細胞移植的患者治療選擇非常有限，不接受治療的患者預期壽命只有3-4個月。
  
  阿基侖賽是復星凱特引進吉利德旗下Kite公司的Yescarta產(chǎn)品，2021年6月，阿基侖賽已獲得國家藥監(jiān)局批準，用于治療既往接受二線或以上系統(tǒng)性治療后復發(fā)或難治性大B細胞淋巴瘤成人患者，成為了一個在中國獲批的CAR-T產(chǎn)品。
  
  截止目前，阿基侖賽已上市兩周年，根據(jù)復星凱特的消息，自上市至今，阿基侖賽已惠及超500位復發(fā)/難治性大B細胞淋巴瘤患者。此外，在可及性方面，阿基侖賽已被納入人保健康、平安人壽、眾安保險、泰康在線等60余款商業(yè)健康保險，并被納入上海滬惠保、北京京惠保、重慶渝快保、杭州西湖益聯(lián)保、青島琴島e保等80多款城市“惠民?！?。
  
  2023年6月，ASCO年會和《新英格蘭醫(yī)學雜志》分別以口頭報告形式和全文發(fā)布形式同步詳細介紹了阿基侖賽全球多中心III期隨機對照研究ZUMA-7的主要總生存期（OS）分析結(jié)果，數(shù)據(jù)顯示，中位隨訪時間為47.2個月時，與二線標準治療（SOC）相比，阿基侖賽顯著改善患者OS，患者死亡風險降低27.4%。值得一提的是，SOC組有57%的患者出組后在3線或以后接受了細胞治療。這種情況下，SOC組的中位OS已經(jīng)大大提高，但兩者OS差異在統(tǒng)計學上仍取得了陽性結(jié)果。
  
  也正是基于ZUMA-7的研究數(shù)據(jù)，2022年4月，美國FDA已批準Yescarta用于一線化療免疫療法難治或一線化療免疫療法后12個月內(nèi)復發(fā)的大B細胞淋巴瘤（LBCL）成年患者，這也是全球一款獲得FDA批準用于LBCL二線療法的CAR-T療法。
  
  此外，2022年6月，百時美施貴寶的CD19 CAR-T療法Breyanzi也獲得FDA批準用于二線治療成人大B細胞淋巴瘤（LBCL）患者，包括彌漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL）、高級別B細胞淋巴瘤、原發(fā)性縱隔大B細胞淋巴瘤、濾泡性淋巴瘤3B級。
  
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