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  第七款國(guó)產(chǎn)阿達(dá)木單抗獲批上市
  
  2023-06-16 來源：醫(yī)谷
  
  
  
  昨日（6月12日），據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)信息顯示，神州細(xì)胞的阿達(dá)木單抗注射液正式獲批上市，商品名為安佳潤(rùn)，用于治療含兒童適應(yīng)癥在內(nèi)的銀屑病、類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎及強(qiáng)直性脊柱炎、克羅恩病、葡萄膜炎、多關(guān)節(jié)型幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎、兒童斑塊狀銀屑病、兒童克羅恩病等8種免疫系統(tǒng)疾病。
  
  阿達(dá)木單抗是一種重組人抗腫瘤壞死因子-α（TNF-α）單抗，可以與TNF-α單體或三聚體結(jié)合，阻斷其與細(xì)胞表面受體p55和p75的結(jié)合，中和TNF-α的細(xì)胞毒作用，從而抑制TNF-α介導(dǎo)的炎癥因子和細(xì)胞因子釋放、炎性細(xì)胞的黏附和浸潤(rùn)以及成纖維細(xì)胞的增殖和破骨細(xì)胞的活化。阿達(dá)木單抗的原研是艾伯維的Humira（修美樂），其于2002年12月被美國(guó)FDA批準(zhǔn)用于治療中重度類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎，是全球一個(gè)獲批上市的全人源抗腫瘤壞死因子單克隆抗體，隨后又陸續(xù)在歐盟、日本等國(guó)家上市，并于2010在中國(guó)獲批上市，目前已在全球獲批包括類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)制性脊柱炎、銀屑病、壞疽性膿皮病等在內(nèi)的多個(gè)適應(yīng)癥。
  
  修美樂素有“藥王”之稱，連續(xù)多年位居全球暢銷藥物榜單前列，2022年，修美樂銷售額再創(chuàng)歷史新高，達(dá)到212.4億美元，險(xiǎn)勝Keytruda，繼續(xù)蟬聯(lián)“藥王”寶座，不過對(duì)比2021年同期的207億美元，僅微增2%，隨著阿達(dá)木單抗生物類似藥的入場(chǎng)，這或?qū)⑹切廾罉分梁笠淮螁柖θ驎充N藥物Top1。
  
  在中國(guó)市場(chǎng)，修美樂同樣面臨著不容小覷的競(jìng)爭(zhēng)壓力，據(jù)弗若斯特沙利文的預(yù)測(cè)，2019-2023年間中國(guó)阿達(dá)木單抗生物類似藥市場(chǎng)規(guī)模將以291.4%的年復(fù)合增長(zhǎng)率呈巨幅增長(zhǎng)，至2023年達(dá)47億人民幣規(guī)模，2030年中國(guó)阿達(dá)木單抗類似藥市場(chǎng)可達(dá)115億人民幣規(guī)模。
  
  頗具誘惑力的市場(chǎng)自然引來不少企業(yè)布局，截止目前，國(guó)內(nèi)已有多家企業(yè)的阿達(dá)木單抗生物類似藥獲批，除了神州細(xì)胞的安佳潤(rùn)，還包括百奧泰的格樂立、博銳生物的安建寧、信達(dá)生物的蘇立信、正大天晴的泰博維、復(fù)宏漢霖的漢達(dá)遠(yuǎn)、以及君實(shí)生物/邁威生物的君邁康。
  
  不過，值得一提的是，根據(jù)神州細(xì)胞的介紹，在國(guó)內(nèi)已上市的阿達(dá)木生物類似物的III期臨床研究中，安佳潤(rùn)是進(jìn)行了原研（修美樂）轉(zhuǎn)換為生物類似物（安佳潤(rùn)）治療的阿達(dá)木單抗。研究證實(shí)，安佳潤(rùn)替代治療組與一直使用原研阿達(dá)木單抗治療組在各方面都具有一致性，甚至呈現(xiàn)更優(yōu)趨勢(shì)，包括注射部位副反應(yīng)發(fā)生率顯著降低、中和抗體略低，耐藥風(fēng)險(xiǎn)潛在較小等。
  
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