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  第七款國產阿達木單抗獲批上市
  
  2023-06-16 來源：醫(yī)谷
  
  
  
  昨日（6月12日），據國家藥監(jiān)局官網信息顯示，神州細胞的阿達木單抗注射液正式獲批上市，商品名為安佳潤，用于治療含兒童適應癥在內的銀屑病、類風濕關節(jié)炎及強直性脊柱炎、克羅恩病、葡萄膜炎、多關節(jié)型幼年特發(fā)性關節(jié)炎、兒童斑塊狀銀屑病、兒童克羅恩病等8種免疫系統(tǒng)疾病。
  
  阿達木單抗是一種重組人抗腫瘤壞死因子-α（TNF-α）單抗，可以與TNF-α單體或三聚體結合，阻斷其與細胞表面受體p55和p75的結合，中和TNF-α的細胞毒作用，從而抑制TNF-α介導的炎癥因子和細胞因子釋放、炎性細胞的黏附和浸潤以及成纖維細胞的增殖和破骨細胞的活化。阿達木單抗的原研是艾伯維的Humira（修美樂），其于2002年12月被美國FDA批準用于治療中重度類風濕性關節(jié)炎，是全球一個獲批上市的全人源抗腫瘤壞死因子單克隆抗體，隨后又陸續(xù)在歐盟、日本等國家上市，并于2010在中國獲批上市，目前已在全球獲批包括類風濕性關節(jié)炎、強制性脊柱炎、銀屑病、壞疽性膿皮病等在內的多個適應癥。
  
  修美樂素有“藥王”之稱，連續(xù)多年位居全球暢銷藥物榜單前列，2022年，修美樂銷售額再創(chuàng)歷史新高，達到212.4億美元，險勝Keytruda，繼續(xù)蟬聯“藥王”寶座，不過對比2021年同期的207億美元，僅微增2%，隨著阿達木單抗生物類似藥的入場，這或將是修美樂至后一次問鼎全球暢銷藥物Top1。
  
  在中國市場，修美樂同樣面臨著不容小覷的競爭壓力，據弗若斯特沙利文的預測，2019-2023年間中國阿達木單抗生物類似藥市場規(guī)模將以291.4%的年復合增長率呈巨幅增長，至2023年達47億人民幣規(guī)模，2030年中國阿達木單抗類似藥市場可達115億人民幣規(guī)模。
  
  頗具誘惑力的市場自然引來不少企業(yè)布局，截止目前，國內已有多家企業(yè)的阿達木單抗生物類似藥獲批，除了神州細胞的安佳潤，還包括百奧泰的格樂立、博銳生物的安建寧、信達生物的蘇立信、正大天晴的泰博維、復宏漢霖的漢達遠、以及君實生物/邁威生物的君邁康。
  
  不過，值得一提的是，根據神州細胞的介紹，在國內已上市的阿達木生物類似物的III期臨床研究中，安佳潤是進行了原研（修美樂）轉換為生物類似物（安佳潤）治療的阿達木單抗。研究證實，安佳潤替代治療組與一直使用原研阿達木單抗治療組在各方面都具有一致性，甚至呈現更優(yōu)趨勢，包括注射部位副反應發(fā)生率顯著降低、中和抗體略低，耐藥風險潛在較小等。
  
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