97国产在线色婷婷,国产精品青青草老鸭窝一区二区

- 按科技分類
  
  阿斯利康「依庫(kù)珠單抗」在中國(guó)獲批第三個(gè)適應(yīng)癥
  
  2023-06-15 來(lái)源：醫(yī)藥觀瀾
  
  
  
  6月13日，阿斯利康（AstraZeneca）發(fā)布新聞稿稱，中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已批準(zhǔn)依庫(kù)珠單抗注射液用于治療抗乙酰膽堿受體（AChR）抗體陽(yáng)性的難治性全身型重癥肌無(wú)力（gMG）成人患者。這也是繼陣發(fā)性睡眠性血紅蛋白尿癥（PNH）和非典型溶血性尿毒癥綜合征（aHUS）之后，依庫(kù)珠單抗在中國(guó)獲批的第三個(gè)適應(yīng)癥。
  
  全身型重癥肌無(wú)力（gMG）是一種罕見的、慢性的，由神經(jīng)肌肉接頭傳遞障礙引起的自身免疫性疾病，主要表現(xiàn)為肌肉功能喪失、骨骼肌波動(dòng)性無(wú)力及嚴(yán)重衰弱。乙酰膽堿受體（AChR）抗體是MG常見的致病性抗體，約80%的患者可檢測(cè)到AChR抗體，這意味著AChR抗體與神經(jīng)肌肉接頭（NMJ）的信號(hào)受體結(jié)合，這種結(jié)合激活了補(bǔ)體系統(tǒng)。補(bǔ)體在先天免疫和抗體介導(dǎo)的免疫中起著重要作用，補(bǔ)體的激活導(dǎo)致膜攻擊復(fù)合物（MAC）的形成，從而導(dǎo)致神經(jīng)肌肉接頭傳遞障礙，進(jìn)而引發(fā)神經(jīng)肌肉傳遞異常和與MG相關(guān)的特征性肌肉無(wú)力。
  
  依庫(kù)珠單抗注射液（eculizumab，商品名：舒立瑞/Soliris）是一款C5補(bǔ)體抑制劑，通過選擇性抑制末端補(bǔ)體C5的激活來(lái)發(fā)揮作用。該藥在誘導(dǎo)劑量期后每?jī)芍莒o脈給藥一次。
  
  此次依庫(kù)珠單抗新適應(yīng)癥獲得NMPA批準(zhǔn)，主要是基于一項(xiàng)關(guān)鍵3期臨床試驗(yàn)（REGAIN研究）有效性和安全性的結(jié)果。該研究在北美、拉丁美洲、歐洲和亞洲招募了125名抗AChR抗體陽(yáng)性的難治性gMG患者?；颊呷虢M時(shí)既往都接受過至少兩種免疫抑制劑治療失敗，或至少接受一種免疫抑制劑治療失敗并需要長(zhǎng)期血漿置換或靜脈注射免疫球蛋白，且重癥肌無(wú)力日常生活能力（MG-ADL）量表總分≥6分。研究主要終點(diǎn)是從基線至第26周的MG-ADL總分變化，三個(gè)次要終點(diǎn)分別是重癥肌無(wú)力定量評(píng)分（QMG）、肌無(wú)力綜合評(píng)分及肌無(wú)力生活質(zhì)量15項(xiàng)量表較基線的變化，均采用較差秩協(xié)方差分析進(jìn)行評(píng)估。
  
  研究結(jié)果顯示，依庫(kù)珠單抗對(duì)先前免疫抑制治療失敗，并因嚴(yán)重的未解決的癥狀所困擾的抗AChR抗體陽(yáng)性的gMG患者有臨床獲益。這些患者發(fā)生肌無(wú)力危象等病情惡化、需要住院治療和重癥監(jiān)護(hù)的風(fēng)險(xiǎn)更高。與安慰劑組相比，試驗(yàn)中接受依庫(kù)珠單抗治療的抗AChR抗體陽(yáng)性的難治性gMG患者在肌肉力量以及生活質(zhì)量方面的MG-ADL評(píng)分獲得快速且持續(xù)的改善。為期六個(gè)月的研究顯示出的改善，在超過130周的開放標(biāo)簽擴(kuò)展期研究中得到了持續(xù)。
  
  依庫(kù)珠單抗的安全性和耐受性在其主要治療期及開放標(biāo)簽擴(kuò)展研究期間的結(jié)果一致。主要治療期間常見的不良反應(yīng)是頭痛和上呼吸道感染。
  
  山東大學(xué)齊魯醫(yī)院副院長(zhǎng)、神經(jīng)內(nèi)科主任焉傳祝教授表示：“我們很高興看到依庫(kù)珠單抗針對(duì)難治性gMG的適應(yīng)癥在中國(guó)獲批，臨床上這一類對(duì)傳統(tǒng)治療不耐受或有禁忌、疾病控制不佳的難治性gMG患者如果沒有得到適當(dāng)?shù)目刂?，發(fā)生危及生命危象的風(fēng)險(xiǎn)較高。依庫(kù)珠單抗在全球范圍內(nèi)的使用數(shù)據(jù)證明其對(duì)難治性gMG的療效，我們也期待有更多的患者可以從中獲益，提高生活質(zhì)量。”
  
  阿斯利康罕見病業(yè)務(wù)子公司瑞頌制藥首席執(zhí)行官M(fèi)arc Dunoyer先生表示：“gMG的癥狀復(fù)雜多樣，會(huì)造成視物、行走、講話、吞咽和呼吸困難，嚴(yán)重影響患者及其家人的日常生活，因此治療領(lǐng)域的創(chuàng)新需求非常迫切。依庫(kù)珠單抗是全球一個(gè)用于gMG治療的C5補(bǔ)體抑制劑，我們非常高興能將其引入中國(guó)。矢志創(chuàng)新，我們也將繼續(xù)為中國(guó)及全球的罕見病患者帶來(lái)更多創(chuàng)新藥物。”
  
  阿斯利康全球高級(jí)副總裁、全球研發(fā)中國(guó)中心總裁何靜博士表示：“我們很自豪在商業(yè)上市后短時(shí)間內(nèi)，依庫(kù)珠單抗在華獲批了第三個(gè)罕見病適應(yīng)癥，為難治性gMG患者帶來(lái)了創(chuàng)新的治療選擇。未來(lái)，阿斯利康將繼續(xù)加速在華引進(jìn)創(chuàng)新藥，抓穩(wěn)自主研發(fā)與外部合作，加速引入創(chuàng)新藥物并開展本土研究，讓科學(xué)研發(fā)的力量惠及更多罕見病群體?！?/span>
  
  阿斯利康全球執(zhí)行副總裁、國(guó)際業(yè)務(wù)及中國(guó)總裁王磊先生表示：“讓患者獲得高質(zhì)量的醫(yī)療服務(wù)是我們不變的初心。我們不僅將全面、快速引進(jìn)全球的創(chuàng)新藥品，也將持續(xù)協(xié)同各地政府及合作伙伴助力罕見病創(chuàng)新藥可及，支持建設(shè)健全罕見病診療生態(tài)體系，為gMG以及更多罕見病社群構(gòu)筑罕見病規(guī)范化診療及保障的防護(hù)網(wǎng)，合力創(chuàng)造一個(gè)不再罕治的未來(lái)?！?/span>
  
  聲明：本文版權(quán)歸原作者所有，轉(zhuǎn)載文章僅為傳播更多信息，如作者信息標(biāo)記有誤，或侵犯您的版權(quán)，請(qǐng)聯(lián)系我們，我們將在及時(shí)修改或刪除內(nèi)容，聯(lián)系郵箱：marketing@360worldcare.com

自慰群交第一页女|日本不卡在线优物视频|久久夜色精品国产亚洲AV老牛|538国产精品视频

醫(yī)療保險(xiǎn)公司

推薦名醫(yī)