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  百濟(jì)神州3款新藥在中國獲批臨床
  
  2023-06-15 來源：醫(yī)藥觀瀾
  
  
  
  中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)新公示，百濟(jì)神州申報的3款新藥獲得臨床試驗?zāi)驹S可，分別為：抗TIM-3抗體BGB-A425注射液、抗LAG-3抗體LBL-007注射液以及抗PD-1單抗替雷利珠單抗。這3款新藥獲批臨床的適應(yīng)癥均為：復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性頭頸部鱗狀細(xì)胞癌。
  
  替雷利珠單抗是百濟(jì)神州研發(fā)的一款人源化IgG4抗PD-1單克隆抗體，已經(jīng)在中國獲批11項適應(yīng)癥。BGB-A425是百濟(jì)神州在研的一款抗TIM-3抗體，擬開發(fā)用于聯(lián)合替雷利珠單抗治療頭頸部鱗狀細(xì)胞癌、非小細(xì)胞肺癌和腎細(xì)胞癌。公開資料顯示，TIM-3是一種負(fù)調(diào)控的免疫檢查點，可通過介導(dǎo)細(xì)胞凋亡而參與腫瘤的免疫抑制及其發(fā)生進(jìn)展。研究發(fā)現(xiàn)，抗TIM-3抗體不僅具有抑制腫瘤生長的潛力，而且還有望與抗PD-1/PD-L1抗體等起到協(xié)同作用，用于治療對抗PD-1/PD-L1抗體耐藥的患者。
  
  LBL-007則是維立志博研發(fā)的一款靶向LAG-3通路的新型在研抗體。LAG-3全稱為淋巴細(xì)胞激活基因-3，是一種在效應(yīng)T細(xì)胞和調(diào)節(jié)性T細(xì)胞（Tregs）表面表達(dá)的免疫檢查點蛋蛋白，在適應(yīng)性免疫反應(yīng)中起到重要作用。百濟(jì)神州于2021年12月與維立志博達(dá)成全球授權(quán)合作，獲得LBL-007的全球研發(fā)和生產(chǎn)許可。根據(jù)合作協(xié)議，維立志博將獲得3000萬美元首付款，并在達(dá)成臨床開發(fā)、藥政批準(zhǔn)和銷售里程碑事件后，有資格獲得至多7.42億美元的總交易額款項。目前，百濟(jì)神州正在推動LBL-007與該公司管線中多款新藥的聯(lián)合用藥研究。
  
  據(jù)百濟(jì)神州公開資料介紹，TIM3、LAG-3和PD-1作為免疫檢查點受體，可重疊調(diào)節(jié)免疫耐受性，并可同時過度表達(dá)于各種實體瘤的腫瘤浸潤性淋巴細(xì)胞（TILs）上。近年來的臨床數(shù)據(jù)和臨床前數(shù)據(jù)表明，TIM3、LAG3和PD-1的共表達(dá)常常導(dǎo)致T細(xì)胞的耗竭免疫表型，癌細(xì)胞利用此機(jī)制來抑制免疫細(xì)胞的功能，從而逃避免疫監(jiān)視。因此，同時靶向TIM-3和LAG-3有潛力增加治療效益，并有助于克服抗PD-1/L1抗體治療引起的耐藥性。
  
  根據(jù)ClinicalTrials官網(wǎng)資料，百濟(jì)神州正在海外開展一項1/2期臨床研究，評估BGB-A425聯(lián)合替雷利珠單抗聯(lián)合/不聯(lián)合LBL-007治療晚期實體瘤的安全性、耐受性和初步抗腫瘤活性。其中第一階段研究將確定BGB-A425和替雷利珠單抗聯(lián)合使用的2期推薦劑量（RP2D）；2期安全性研究將確定BGB-A425、替雷利珠單抗和/或LBL-007聯(lián)合使用的RP2D；2期劑量擴(kuò)展研究將繼續(xù)評估聯(lián)合治療的安全性，但也將關(guān)注雙重或三重治療組合在特定腫瘤類型中的療效，包括頭頸部鱗狀細(xì)胞癌、非小細(xì)胞肺癌和腎細(xì)胞癌。
  
  本次在中國，這3款新藥獲批開展針對復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性頭頸部鱗狀細(xì)胞癌的臨床試驗。頭頸部腫瘤的病理分型主要為鱗癌，多發(fā)于口腔、口咽和喉部，包括口腔癌、口咽癌、下咽癌、喉癌、唇癌、扁桃體癌等。由于其病變部位隱蔽，且缺乏特異性癥狀，早期往往難以發(fā)現(xiàn)，多數(shù)患者在確診時已處于Ⅲ-Ⅳ期，采用手術(shù)聯(lián)合術(shù)前或術(shù)后放療仍具有較高的局部復(fù)發(fā)率和遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移率，5年總生存率較低，存在未被滿足的臨床需求。希望這些新藥的后續(xù)臨床試驗順利進(jìn)行，能為復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性頭頸部鱗狀細(xì)胞癌患者帶來新的治療選擇。
  
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